《化妆品注册管理办法(征求意见稿) 》公开征求意见

　　7月21日，为推动《化妆品监督管理条例》实施，进一步规范化妆品注册备案、及生产许可、质量等管理问题，国家药品监督管理局起草了《化妆品注册管理办法(征求意见稿) 》(以下简称《注册管理》)、《化妆品生产经营监督管理办法(征求意见稿)》(以下简称《生产管理》)，并向社会公开征求意见。业内人士表示，随着相关条例的不断完善规范以及法律的不断细化严苛，将推动整个化妆品市场更为良性的发展，加速中低端化妆品行业的洗牌，遏制低端化妆品行业原料添加剂以及企业注册等乱象。

　　公开征求意见

　　《注册管理》在进一步细化《化妆品监督管理条例》有关要求的同时，整合原来分散在多个规范性文件中有关化妆品注册备案管理的规定，进一步明确化妆品及化妆品新原料的注册备案管理基本要求。共7章88条，包括总则、基本要求、化妆品新原料注册备案管理、化妆品注册备案管理、监督管理、法律责任和附则，是我国首部专门针对化妆品注册备案管理设置的规章。

　　而《生产管理》则在细化了之前《化妆品监督管理条例》对化妆品生产和经营环节监管要求和法律责任的基础上，对新条例确立的化妆品注册人备案人制度、境内责任人制度、委托生产制度、产品召回制度、自查停产报告制度、网络经营监管制度、集中交易化妆品监管制度、美容美发等使用化妆品监管制、不良反应监测制度、风险监测和评价制度等基本监管制度， 均作出细化规定。其中，网络经营化妆品的新规引人关注，除了各种许可需公示，包括分装化妆品、自制化妆品等产品类别将不许出售。

　　《生产管理》所有内容分总则、生产许可管理、生产质量管理、经营质量管理、网络经营管理、监督管理、法律责任、附则八个部分，共计100条，重点从监管制度、重点环节、监管手段、法律责任四个方面落实《化妆品监督管理条例》关于化妆品生产经营监管的各项规定，是我国针对化妆品生产和经营监督管理设置的首部专门部门规章。

　　针对相关条例法规的推行，完美日记相关负责人对北京商记者表示：“我们支持和配合国家出台的关于行业的相关法规，产品也一定符合国家相关法规的要求，这也是我们的红线，是绝对不会触碰的。”

　　在经济学家宋清辉看来，这对于整个化妆品行业整体的发展有积极推动作用，对于化妆品企业而言，今后将有章可循。对于消费者而言，能够更好地维护自身权益。

　　快消新零售专家鲍跃忠说，近几年，随着人们消费观的改善以及相关法规的实施，化妆品整体情况逐渐好转并走向规范。但是，仍有一些中小企业，特别是小规模的作坊企业存在乱象，所以需要一些更为细化的精准的规范条例规范市场发展。

　　日益规范完善

　　事实上，近两年，针对化妆品行业的发展，国家陆续起草颁布了多款管理条例，推动整个化妆品行业的管理逐渐走向规范化。

　　早在2015年1月，为规范和指导安全风险评估工作，国家相关部门起草了《化妆品安全风险评估指南》(征求意见稿)，旨在利用现有的科学资料对化妆品中危害人体健康的已知或潜在的不良影响进行科学评价。2018年1月5日发布的《化妆品风险监测工作规程》，进一步规范和加强了化妆品风险监测工作。2018年1月9日公布的《化妆品分类规范》显示，以产品功能宣称作用部位、产品剂型和使用人群为依据细化分类，实施编码原则，实行开放式分类表格设计，可依据行业和科技的发展对分类进行动态增补或调整。

　　2018年1月24日，中国食品药品检定研究院组织制定了《化妆品功效宣称评价指导原则》征求意见稿。2019年1月，国家药品监督管理局发布了《化妆品注册和备案检验管理办法》征求意见稿。2019年5月27日，为加强非特殊用途化妆品的备案管理，国家药品监督管理局起草《非特殊用途化妆品备案管理办法(征求意见稿)》向社会公开征求意见。

　　2020年6月29日，国务院公布全新的《化妆品监督管理条例》，于2021年1月1日起施行。这是中国《化妆品卫生监督条例》自1990年实施以来，时隔30年的首次更新。

　　针对不断完善的法律规范，上海家化相关负责人对北京商报记者表示，在新的《化妆品监督管理条例》发布不到一个月的时间内，《注册管理》就被快速地起草并公开征求意见，上海家化对此非常重视，后续也将根据企业自身实际情况提出相关建议，而随着文件后续的正式实施，上海家化也将严格执行落实《注册管理》相关规定。

　　宋清辉认为，新规的不断实施推出，一方面抬高了化妆品行业的准入门槛，另一方面更严格的规范也意味更严格的市场发展，加大打击“灰色地带”，更好的明确全责，划清红线。

　　行业洗牌在即

　　“近年我国化妆品行业快速发展的背后，也存在泥沙俱下、野蛮生长的问题。随着相关条例法律的不断细化严苛，无疑将推动中低端化妆品行业的洗牌，遏制低端化妆品行业原料添加剂以及企业注册等乱象。”宋清辉表示。

　　2020年伊始，各地市监局多次发布化妆品质检不合格信息。3月18日，国家药监局公布了34批次抽检不合格化妆品名单，不合格产品涉及广州贝嘉欣化妆品有限公司、广州市景红达精细化工有限公司等19家公司。4月20日，国家药监局发布关于31批次不合格化妆品的通告，不合格产品涉及广州市海露化妆品有限公司、湖北李时珍生物科技股份有限公司等十多家化妆品企业产品。6月1日，广东省药监局发布2020年第4期化妆品监督抽检结果，其中17批次化妆品不合格，涉及隆力奇、清扬、章华、歌秀等品牌。7月17日，广东省药监局发布的“化妆品抽样检验信息的通告”，其中广州采词化妆品有限公司等企业生产的9批次产品抽检不合格。

　　天眼查数据显示，我国经营范围包含“化妆品、护肤品、彩妆”的在业、存续、迁入和迁出的企业约为688万家。2019年新增化妆品企业超228万家，约占总数的33%，同比增速约为50%。同时，我国近5年新增化妆品企业超552万家，占比超过总数的八成。超过100万家化妆品企业存在过经营异常，全国超683万家化妆品企业无专利信息。

　　鲍跃忠分析称，从注册备案到生产管理监督的规范，一定程度上是在源头上遏制了违法的现象。随着法律的逐步完善，行业会逐步走向规范，企业加速洗牌。这也意味着，未来的化妆品特别需要关注品质和质量，一些小规模的企业将会在整个行业洗牌当中被淘汰。

　　转自：北京商报

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