创新药研发加快 同质化仍较严重

　　继新华制药之后，河南真实生物科技有限公司（以下简称“真实生物”）口服类新冠防治药阿兹夫定又一家生产经销商敲定。5月8日，华润双鹤(600062)发布公告，公司与真实生物签署了《战略合作协议》及《阿兹夫定片委托加工生产框架协议》，将受托加工生产阿兹夫定片。受此消息影响，5月9日，华润双鹤开盘涨停；而在国外，近期，瑞德西韦获FDA授权扩大治疗范围至12岁以下人群，并被WHO（世界卫生组织）有条件地推荐用于治疗有高度住院风险的非重症COVID-19患者，与此同时，吉利德也在加快口服版瑞德西韦的研发。

　　一方面，近期国内外创新药研发如火如荼，另一方面，也有业界认为此赛道现存问题依然不少。

　　多家药企布局新冠防治药物赛道

　　据悉，在新冠肺炎疫情发生后，真实生物就开始了阿兹夫定治疗新冠肺炎的临床研究，前不久，国家药审中心网站显示，真实生物提交III类沟通交流会申请，状态栏从“处理中”变更为“已反馈”。这一变化被业内人士认为，阿兹夫定三期临床试验即将临床揭盲、申报上市，有望成为首款国产口服类新冠防治药物。

　　新冠抗病毒小分子口服药物，因其可快速量产、可及性强、性价比高等优势，成为疫情中最被寄予厚望的治疗手段之一。目前，全球有两款口服类新冠防治药物获批上市，为默沙东的Molnupiravir和辉瑞的Paxlovid，国内尚未有自主研发的口服类新冠防治药物获批。

　　目前国产小分子新冠口服药已有10余款在紧急研发中，多款国产口服类新冠防治药物已进入三期临床试验。多位相关药物研发人员均表示，口服类新冠防治药物研发方面不存在技术难题，今年内有可能实现产品上市。

　　2022年以来，关于国产口服类新冠防治药物的利好消息密集释放，更多药企正在实现技术突破，排队进入临床阶段。国内布局口服类新冠防治药物的企业众多，除了开拓药业、君实生物/旺山旺水、真实生物率先进入三期临床试验阶段以外，还有先声药业、广生堂药业、歌礼制药、云顶新药、绿叶制药、复宏汉霖、神州细胞等多家生物企业。

　　与此同时，作为瑞德西韦的原研方，吉利德也开始了口服版瑞德西韦的研发。目前，吉利德正在研发一款名为GS-5245的瑞德西韦前药，该药在体内可迅速转化为瑞德西韦。吉利德网站显示，GS-5245正处于I期临床阶段。

　　业内：创新药研发节奏加快但问题不少

　　近期，多家药企正在积极推进创新药项目，京新药业1类新药安达西尼胶囊报产，成为公司首个申请上市的小分子创新药；此外还有来自石药集团、翰森制药、加科思等的多个创新药项目首次获批临床。临床进展方面，科伦药业的Trop2 ADC新药SKB264、前沿生物的新冠小分子药物FB2001也将启动注册临床。

　　尽管我国创新药研发脚步加快，但业界认为现存问题依然不少。

　　西南证券医药行业首席分析师杜向阳曾指出，创新药企眼下面临三大挑战：例如基础研究相对薄弱，顶尖生命科学和医学研究机构数量依然有提升空间；中国的创新研究以跟进热点前沿为主，基础研究还面临着很多短板；中国药物研发同质化研发严重，以PD-1为例，国内创新药靶点研究竞争激烈，目前，PD-1产品还有大量在临床阶段，目前生物医药企业更多还是跟随海外靶点的研究。

　　业界观点认为，随着创新药研发节奏的加快，尤其是同类靶点同质化研究，创新药的整个生命周期会被进一步缩短。海外创新药有专利的红利，基本可以实现十几年的独家销售。国内同质化的研究，包括市场准入加快，国内快速跟随的策略也会进一步缩短创新药的生命周期，对于创新药商业化的体量也有一些影响，这也是创新药面临的一大挑战。

　　转自：广州日报

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