创新药研制应加强临床研究

　　近日，北京大学临床研究所、中国医药企业管理协会等７家药物研究机构共同发布了《推动临床研究体系设计与实施，深化医药创新生态系统构建》的最新研究报告，报告认为，临床研究是医药创新生态系统最为重要的环节，如果临床研究的能力和资源问题得不到及时解决，将至少延缓中国创新药产业发展进程５－１０年，因此建议完善国家层面的临床研究发展战略，将提升临床研究能力作为医改目标之一，并设定临床研究发展短期和长期目标。

　　《“健康中国２０３０”规划纲要》明确提出要“消除一批重大疾病危害”。相关专家表示，对于许多重病、慢病的诊疗方案，需要通过临床研究我国人群的科学数据，作为循证医学的参考，不断提高我国的诊疗水平。对于许多我国高发的严重疾病（如肝癌、胃癌、食道癌和乙肝），在世界范围内缺少创新，更加需要通过我国医学工作者借助临床研究手段探索解决方案。同时，临床试验还是验证药物在人体内安全性和有效性的唯一方法，是开发创新药物的必经之路。

　　报告显示，我国要依托当前的临床研究能力和资源，实现《“健康中国２０３０”规划纲要》提出的“健康科技创新整体实力位居世界前列”的目标。以临床研究资源为例：２０１７年１月份至１０月份，获批临床的化药１．１类（新１类）和生物１类分子数是２０１４年的３倍。相比之下，中国获得ＧＣＰ（临床试验质量管理规范）认证的机构数量在２０１４年到２０１６年间却没有显著变化，２０１７年新增的１６８家机构也尚未具备规模开展创新药临床试验的能力。同时，依据２０１４年至２０１６年的数据对比显示，中国研究者在以临床研究为主的杂志《柳叶刀》《新英格兰杂志》及《美国医学会杂志》上发表的文章数量在１２个国家中排名第９位，仅为美国的２．７％。

　　“过去的１５年到２０年，我国对医学科学领域的政府资金支持‘重基础、轻临床’。”报告披露，以２０１６年国家自然科学基金资助课题为例，在批准资助的医学科学相关的课题中，９５％的课题为基础医学类，仅５％用于支持临床研究。同样，２０１６年国家重点研发计划启动生物医药相关项目共７大类２９９项，其中仅１３％用于临床研究，政府科研基金中用于支持临床研究的比例有待增加。

　　“当前，由于医院和医生的考评体系设定等原因，医院和医生对参与临床研究缺乏动力，例如部分基础研究周期短、投入小、较易发表学术文章。”业内专家表示，相比之下，高水平临床研究，往往需要较大规模资金支持，试验开展周期长，对于研究者和支持团队的要求也更高。同时，由于参与人员众多，甚至在文章中署名的机会也较少，难以满足职称晋升所要求的文章发表数量，因此研究人员普遍参与积极性不高，亟需建立承接临床研究的医疗机构和研究者团队激励机制。

　　为了进一步鼓励创新，推动临床研究能力提升，近期国家各部委出台了一系列政策。２０１７年７月份，科技部、国家卫计委、军委后勤保障部和食药监总局制定并印发《国家临床医学研究中心五年（２０１７－２０２１年）发展规划》《国家临床医学研究中心管理办法（２０１７年修订）》和《国家临床医学研究中心运行绩效评估方案（试行）》３份文件，并提出了未来５年建设发展的短期目标和实施路径，这是临床研究体系建设顶层设计的重要成果。据悉，业内都期待政府未来能够进一步明确在推动战略实施过程中的角色，为能力建设和重点领域发展提供政府资金支持并建立跨部委协作机制，确保政策一致性，共同推进临床研究水平发展。（吴佳佳）

　　转自：中国高新技术产业导报
 

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