近年来,生物科技不断革新,驱动产业不断升级。以创新现代中药起家的天士力,在产品逐渐走向成熟之时,将目光投向了生物药、化学药领域,以匠心智造的创新精神,推动企业逐渐完成了从中药现代化向生物药、化学药的创新布局,形成了三大药协同发展的大生物医药格局。天士力控股集团董事局执行主席闫凯境表示,天士力积极响应国家中药现代化、国际化的战略部署,充分发挥创新的驱动作用,把“工匠精神”变成一种群体人格、企业行为,向着工业4.0、智能制造、中国创造的方向探索前进。
超前布局 用标准化与世界对话
以现代中药奠基立业,天士力从现代中药的研发和生产开始,带动形成了一条集药物研发、药材种植、有效中药组分分离、制剂生产和市场营销各环节的现代中药产业链。
中药国际化是国家发展中医药的重大战略,为了让中药产品走出国门,天士力超前布局,用领先国内中药业建立了每个环节标准构成的全产业链标准体系,并建立了相应的一整套符合国际ICH 规范的中英双语SOP 体系和GXP 规范样板,成为首批达到国际标准体系的企业,以标准化打基础,铸就“智造”产业链。
作为天士力现代中药的代表性产品,复方丹参滴丸成为全球首个成功进行美国FDA Ⅲ期临床试验的复方中药。目前,复方丹参滴丸已成为预防与治疗冠心病心绞痛、糖尿病血管病变等临床一线药物,年销 售额超过40 亿元。
小滴丸饱含大科技,天士力取得如此重大突破的背后,是一条由核心技术铸就的现代中药“智造”产业链。
天士力表示,公司进行了以变革研发模式破解质量可控性难题的探索,开创了以“组分中药”为主导的现代中药新药研究与产业化新模式。
经天津市科委批准,天士力组建了“天津市组分中药企业重点实验室”,以中药数字化析及中药配伍组分研究为主要研究方向,利用组分配伍研制现代中药,将计算机设计和配伍理论引入中药研发,深入挖掘中医药宝库;解决中药研发过程中与产业化、注册、法规相脱节等关键问题,加快成果转化。
2015年,天士力又获得国家科技部批准,依托“天津市组分中药企业重点实验室”,建设了“创新中药关键技术国家重点实验室”,担纲突破中药国际化相关技术、药政、标准等瓶颈,解决中药国际化过程中面临的质量一致性难题,为国家推进中药国际化搭建良好平台。
自主创新研发 潜心“智造”
自主创新能力是核心技术之本。天士力能够靠核心技术铸就现代中药“智造”产业链并成为药业之经典,在于有一个庞大而完善的技术研发体系做后盾,这个体系实行“自主研发、合作研发、产品引进、投资市场优先许可权四位一体”+“研产销投一体化IPD 整合式”的研发创新模式,生成了强劲的自主创新能力。
“过去的24 年是探索的24 年,是创新的24 年。”闫凯境表示,从现代中药起步到国际化探索,天士力创新了现代中药的技术体系,也创造了集成化的制药装备和智能制造平台。
天士力先后创新开发了复方丹参滴丸、养血清脑颗粒等现代中药、普佑克等一类生物新药和替莫唑胺等一类化学新药,已实现中药、化学药、生物药领域60余个药品的开发和管线布局, 其中创新药超20 款,构成现代生物医药产品集群。
针对中药产业在生产工艺、制造装备、在线控制等方面的技术瓶颈,天士力打通了智能制造关键技术路径,通过核心装备自主创新以及生产工艺优化集成,创建现代中药智能制造模式。
2016 年7 月,天士力医药集团的“现代中药智能制造项目”荣获国家工信部颁发的“2016 年智能制造试点示范”称号。2016 年11 月25 日,国家工信部组织的“医药工业智能制造现场交流会”选择在天士力召开,意在对天士力创建的现代中药智能制造模式进行示范和推广。
会上,天士力自主创新研制的超高速滴丸机令人瞩目。该设备不仅提高了疗效与质量的一致性、稳定性,还提高了滴丸剂型的载药量和溶解速度,适应了国际市场需求。其工作原理是将提取车间生产的提取物与辅料混合药液,通过滴制盘以4 倍重力加速度,从特建车间四层楼高位垂直滴入18米长的-130℃深冷氮气中,瞬间冷凝成固体微滴丸、迅速升温干燥灌装成胶囊。电磁悬浮高频振动技术、深冷技术是其难以复制的核心技术。
丰富产品结构 构建大生物医药格局
以中药产品起家的天士力,经过多年布局后华丽转身。目前,天士力围绕心脑血管、肿瘤及免疫、消化代谢三大治疗领域,形成了中药、生物药、化学药协同发展的大生物医药格局。
以目前市场热点生物药为例,天士力围绕全新一代的全人源抗体筛选、长效蛋白制剂、独特病毒载体以及面向下一代的免疫检查点产品为主要方向。在全人源安美木单抗、全人源抗CD47 单抗、治疗性乙肝疫苗等重磅靶点领域完成了全面布局。
7 月,天士力旗下的生物药独角兽子公司——天士力生物宣布完成Pre-IPO轮融资,其投后估值将达125 亿人民币,此举不仅意味着目前国内创新药领域较大一笔融资,使天士力生物成为赴港上市高估值生物医药公司,更标志着其朝着香港资本市场生物药龙头的目标迈出了坚实的步伐。
天士力表示,下一步,将继续把中药产品向海外推进,形成一个具有独特品牌的国际化大中药产品体系。同时在化学药和生物药两个领域,逐渐形成自己的品牌特色和研发战略管线。
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