“三高、三低、不适宜”问题突出 中药质量提升任重道远

　　日前，在中国医药设备工程协会2017年年会上，江西中医药大学副校长杨明教授表示，目前中药领域还没有建立全产业链质量追溯系统，相比化学制药和生物制药行业，中药生产质量的控制仍是比较薄弱的环节，实现中药质量保障与价值提升还任重道远。

　　直面中药发展问题

　　“健康中国”战略的提出、《中医药法》《中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）》等的发布，无不显示出中医药在国家发展战略中的重要地位。而中药制造水平不仅影响中医药事业的发展，也在一定程度上影响着整个医药行业的发展。

　　中国医药设备工程协会副会长钟光德指出，我国传统中药生产存在“三高、三低、不适宜”的突出问题，即能耗高、污染高、成本高，工艺水平低、生产效率低、药材利用率低，相当大比重的工艺与装备不适宜现代中药生产。这些问题在一定程度上影响了中药的质量。

　　浙江中医药大学药学院副院长石森林认为，目前大部分中药制剂的含量测定项仅规定了下限，难以保证药品批次间的一致性；大部分复方制剂只建立了单一指标性成分的含量测定项，难以全面控制中药复方制剂产品的质量。如何实现中药质量可控，保证质量稳定、一致，需要相关部门和中药界人士共同努力。

　　关注质控关键环节

　　杨明认为，中药质量控制有三个关键环节。一是源头控制，从药材种植、中成药生产到流通环节，应建立全产业链质量追溯系统；二是过程控制，应完善制造过程控制体系，以数据化为桥梁，实现由粗放式到精准化管理的转变，确保药品质量；三是精细控制，发展自动智能控制技术，实现由“粗放制造→标准化制造→精细制造→绿色制造→智能制造”的转化。

　　钟光德就如何实现中药的绿色制造与智能制造谈了自己的看法。他认为，为保证中药产品的质量及疗效，生产过程中要依据中药处方的性味要求，实现中药制造过程的智能化集成。以银翘散为例，该方属辛凉解表剂，用药大多轻清宣散，尤其是金银花、连翘两味君药，气味芳香，辟秽化浊，煎煮时间不宜过长，否则有效成分挥发就会影响药效。而现代生产工艺大多未注意到这些煎煮要求，导致药品质量和疗效大幅下降。

　　对如何在生产过程中保证中药质量问题，天津中医药大学中药制药工程学院副院长李正提出了使用数字制药技术的观点。数字制药技术是通过实现生产对象的数字化和过程的模型化，从而保证药品质量，提高临床疗效。“在线监测技术是数字制药技术的基础，制药过程定量化、模型化是其关键。”李正说。

　　石森林指出，溶出度是中药固体制剂质量评价的一个重要方面。溶出度对于评价药品批次间质量的一致性，指导新制剂研发具有重要意义，并且在药品处方、生产工艺等发生变更后，可确保药品质量和疗效的一致性。

　　与会嘉宾一致认为，发展中医药，应在遵循自身发展规律的基础上，结合时代特点和实际需求，利用创新科技，通过现代工艺不断提高中药质量的可控性，保证药品质量的一致性，同时尽快建立国际认可的传统药物标准规范体系。（实习记者皮微平）

　　转自：中国医药报

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