对我国药品追溯系统建设的建议

　　政策方面  国务院《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》中，明确了“生产经营企业要建立健全追溯管理制度，切实履行主体责任”，但是对于药品生产企业的药品追溯系统要建成什么样，除了药品生产企业外，物流承运商、商业客户、销售终端、医院等，怎么参与到药品的追溯过程中，承担什么样的责任，都没有明确的界定和说明，只是规定了“药品生产企业是追溯的责任主体”。然而，药品从生产企业出库到最后抵达消费者手中，还需要经过几个关键环节，这些关键环节一旦出现问题，难免会导致药品召回和不良事件发生。

　　基于以上原因，建议相关部门在法规层面，明确界定药品追溯过程中，除药品生产企业外，其它关键节点的权责，而不是仅仅规定“药品生产企业是追溯的责任主体”，从而确保消费者用药安全。

　　药品追溯码  面对日益全球化的药品供应链，要想实现全球范围内的药品追溯，药品追溯码的设计需要考虑到全球的唯一性，而不是中国的唯一性。因此，笔者建议采用国际GS1标准方式进行药品追溯码的编制。药品生产企业对现有赋码线体和软件进行一定程度的改造，从现有的一维条形码逐步转变为二维码，可以用更小的空间记载更多的产品信息。新药品追溯码标准的统一，需要从国家层面进行规划和推进，如果能从供应链的角度将生产企业、物流承运商、商业客户、销售终端、医院使用的编码标准进行统一，在提高效率的同时，也可以降低供应链各关键节点的成本。统一的标准是实现信息有效互通、高效共享的基础。

　　建立第三方产品追溯系统监管体系  国家作为药品监管的主体，在要求实现“药品生产企业是追溯的责任主体”的过程中，第三方建立的药品追溯数据库，尤其是对于以云模式为多个药品生产企业共享的数据库，谁来进行监管？药品生产、流向信息的安全如何保障？如何实现数据只对数据的生成者进行开放？这些都需要通过法律的手段予以明确。

　　要想解决以上问题，建议国家有关部门通过试点的方式，选取医药行业追溯系统建设中的龙头第三方企业，完善相应的法律法规，对第三方产品追溯系统进行有效的监管和数据共享，实现对药品从生产到销售端到端的监控，为下一步实现药品从生产到消费者全生命周期监控奠定基础。

　　编后

　　“聚焦药品追溯体系建设”系列报道至本期全部结束。该系列报道详细介绍了美国、欧盟成熟的药品追溯体系以供借鉴，并对我国药企如何建立药品追溯系统进行指导并提出建议。建立一套全程可控、可追溯的药品系统，不仅可以为人民用药安全有效保驾护航，对于药品监管部门而言，也可提供信息化监管方法和手段，有效提高监管效能；对于药品生产企业而言，可以动态掌握产品在各地的销售及库存情况，为产销衔接、精准营销奠定数据基础。建设健全完善的药品追溯系统虽不容易，但势在必行。

　　转自：中国医药报

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