雅培召回质量隐患产品 召回等级为三级

11月23日，国家药监局公布了雅培贸易（上海)）有限公司主动召回对EB病毒壳抗原IgM抗体校准品ARCHITECT EBV VCA IgM Calibrator产品主动召回的报告，召回级别为三级。

雅培贸易（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品可能存在RLU信号降低，降低的RLU信号可能会导致项目校准中的cutoff RLU值降低，从而导致质控S/CO值向上漂移；在S/CO范围0.50-0.56，非反应性报告为假性灰区患者结果；在S/CO范围1.00-1.13，灰区报告为假反应性患者结果。 

　　据了解，此次召回产品准用于体外定性测定人血清和血浆中的EB病毒壳抗原IgM抗体时，对EB病毒壳抗原IgM抗体进行校准。 

　　报告显示，受影响产品并未出口中国。

　　转自：经济日报-中国经济网

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