梅里埃召回游离甲状腺素测定试剂盒 召回级别为三级

11月23日，国家药监局网站公布了梅里埃诊断产品（上海）有限公司对游离甲状腺素测定试剂盒（酶联荧光法）主动召回的报告，召回级别为三级。

梅里埃诊断产品（上海）有限公司报告，梅里埃法国内部发现特定型号、特定、特定批次产品内2袋SPR固相管间的RFV信号值存在超预期偏差，可能会导致检测结果延迟、偏高或偏低。游离甲状腺素定量结果错误可能导致错误的临床治疗方案；事件发生的概率P1是偶然的；甲状腺疾病的诊断，需根据患者病史、临床表征以及TSH在内的其他生物学指标综合判断，对FT4结果进行解释。该事件发生对患者造成伤害的P2是渺小的，综合风险较小。中国境内并未受本次行动影响。 

　　据了解，此次召回产品的适用范围是用于体外定量检测人血清或血浆（肝素锂）中的游离甲状腺素浓度。

　　转自：经济日报-中国经济网

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