用好政策红利 推进医药创新——行业专家共话我国新药研发

　　创新是医药产业高质量发展的重要驱动力，在近日由中国医药工业信息中心主办的2019年全国医药工业信息年会上，中国科学院院士陈凯先、中国工程院院士丁健、中国医药企业管理协会名誉会长于明德等医药行业专家出席了有关医药创新力的圆桌论坛，共话国家政策对行业的影响以及医药创新的方向。

　　国家政策有力推动医药创新

　　国家政策是一只能够直接推动医药行业发展的"有形大手"。于明德认为，政策环境对于打造医药创新力至关重要。

　　事实上，近年来，国家政策大力鼓励医药行业创新。于明德举例说，2018年11月，国家药品监管局发布新修订《创新医疗器械特别审查程序》，完善了适用情形、审查方式和通知形式，明确对创新医疗器械的许可事项变更优先办理；将于今年12月1日开始施行的新修订《药品管理法》也明确支持罕见病用药、中药、儿童药的创新；2008年开始实施的"重大新药创制"科技重大专项（以下简称新药创制专项）助推我国本土创新药物加速产出，无论是产品供应还是价格层面，都提升了创新药物可及性。

　　在政策的推动下，创新成为医药行业的发展大趋势。沈阳三生制药有限责任公司董事长娄竞表示，目前我国是全球第二大医药市场。"拥有如此大的市场规模，企业亟待提高研发水平，不断推出新药以满足市场需求。"娄竞认为，药企要以患者为中心，重视原研药研发，缩小与国际先进水平的差距。

　　虽然相关政策对医药行业创新的支持力度很大，但陈凯先认为相关政策依然有优化的空间，应对国产新药审批出台更多鼓励政策，进一步激发本土药企创新热情。

　　医药创新环境不断优化

　　如今，医药行业创新竞争趋于白热化，而仿制药质量和疗效一致性评价、带量采购政策的实施，进一步加剧了企业的创新需求，依靠仿制药获得高额利润的时代正悄然离去。

　　面对仿制药质量和疗效一致性评价以及带量采购政策，扬子江药业集团董事长徐镜人表示，现阶段企业要苦练基本功，创新生产工艺，控制生产成本，落实好企业主体责任，适应带量采购的要求，满足患者需求。

　　"生物医药产业发展正处于新的历史转折点，到了向更高目标出发的时刻。"陈凯先表示，20世纪50年代初期到90年代，我国基本依靠仿制药支撑医药产业发展、满足临床基本需求，尽管有青蒿素等在国际上具有影响力的创新成果诞生，但总体创新不足，研究方法、新药创制方面缺乏系统性研究，与国际水平存在很大差距。进入21世纪后的近20年，我国医药产业和新药研究发生了重大变化，产业发展和新药研究进步显著。在新药创制专项支持下，2008年以来，我国有44个1类新药得到批准，特别是在2018年呈现爆发式增长态势，仅一年就有10个1类新药获批，充分体现出我国新药研发能力的增强。

　　在新药创制专项的牵引下，我国医药创新生态环境不断优化，医药产业稳步发展。2018年，我国医药工业累计实现主营业务收入25840亿元，同比增长12.7%；累计实现利润总额3364.5亿元，同比增长10.9%。截至2019年7月，共有139个专项支持的品种获得新药证书。

　　陈凯先提醒，企业应深刻认识到，在当前的历史时期，只有创新才能发展和生存。"虽然仿制药在我国医药市场仍占有大部分份额，但未来创新药很可能成为市场主力。"

　　江苏恒瑞医药股份有限公司董事长孙飘扬对此表示认同，认为我国正在从制药大国向制药强国转变，企业要抓住大环境带来的机遇，加大创新投入力度，争取更上一层楼。

　　寻找新药创制突破方向

　　近10年来，在新药创制专项引导下，大批新药进入临床研究阶段，不少新药陆续获批。然而，丁健指出，这些新药大部分都是"Me-t oo"或"Me-bett er"，我国药企新药研发与真正的原创性新药研发还有较大差距。"目前，我国患者对于慢病、复杂性疾病的很多治疗需求，在国际范围内都很难找到有效药物，这给我国药企未来的创新研发提供了很大空间。"

　　如何在做好"Me-too""Me-bet t er"的同时，进行原始创新研究，逐步满足国家和行业的发展需求？丁健认为，首先要重视基础研究，从基础研究的逻辑出发，发现新现象、新规律，由此产生的进展可能会逐渐转化为新的靶点，逐渐催生出原创新药。他强调，社会应容忍创新中的失败与不完善，为创新提供宽容环境。

　　除了注重基础性研究以外，陈凯先补充说，还要加快补齐创新体系短板。据悉，创新体系从"九五"期间施行的"1035计划"开始逐步部署和建设，包括搭建5个药物筛选平台、5个药物安全评价中心以及5个药物临床研究中心。经过多年努力，我国药物研发能力增强，但在目前的体系中，临床研究是薄弱环节。临床研究力量薄弱，导致国内临床资源无法满足新药研发需求，新药获批后无法进入医院。陈凯先认为，企业、研究机构等要关注临床需求，从中发现治疗疾病的突破口，以临床需求推动新药研究；此外，应将生命科学的基础性研究、实验室研究和医院临床需求紧密结合，共同助力新药创新。（记者 康绍博）

　　转自：中国医药报

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