据国家药监局药品评审中心（下称“药审中心”）消息，日前，药审中心主任孔繁圃在药品临床真实世界数据应用试点座谈会上表示，自药品真实世界数据研究协调工作机制建立以来，企业积极参与乐城真实世界数据应用试点工作，纳入试点的品种数量不断增加，这些品种涉及许多临床急需、罕见病等领域用药，将不断满足国内患者临床用药的需求。
据其介绍，2021年7月份药审中心与海南省局、乐城管理局共同建立了药品真实世界数据研究协调工作机制。在该工作机制下，符合要求的品种可以陆续动态纳入试点，药审中心对试点工作的管理进入常态化、动态管理阶段。目前企业积极参与乐城真实世界数据应用试点工作，纳入试点的品种数量不断增加。目前已共纳入9个试点药品品种，其中3个申请人在准备开展临床真实世界研究；3个正在开展真实世界研究；3个已完成研究，并已申报递交到药审中心，其中1个是试点品种普拉替尼胶囊，已于2021年3月获批上市。（记者 张雪）
转自：上海证券报 · 中国证券网
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