近日，国家药监局发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（修正案草案）》，并就其征求意见。
据国家药监局介绍，医疗器械不良事件监测是实施医疗器械上市后监管的重要工作内容，是强化医疗器械全生命周期监管、实现科学监管、提高监管成效的重要举措。
针对医械不良事件的管理，有一条清晰的政策“时间轴”，体现了这一工作逐步规范的过程：
2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《意见》），提出建立上市许可持有人直接报告不良事件制度，完善医疗器械再评价制度。
现行的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（以下简称《办法》）自2019年1月1日起施行，是落实《意见》的重要举措，对严防严控医疗器械产品风险、保护公众用械安全，具有重要意义。
2020年12月21日国务院常务会议修订通过、并于2021年6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》结合监管实际，提出医疗器械“注册人、备案人”概念，对应上市许可持有人概念，体现医疗器械监管实际中分类管理的思想。
本次为国家药监局结合《医疗器械监督管理条例》的修订内容，对原《办法》进行了局部修改，形成《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（修正案草案）》（征求意见稿）。具体而言，主要涉及全面实施医疗器械注册人制度，修改相关名词表述，调整个别监管措施，修改相关罚则表述。
转自：中国经济网
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