• 创新药和仿制药审评的基本考虑及策略调整

    药品审评是以安全、有效、质量可控为基本原则，采用发现问题、分析问题、解决问题的工作思路，基于药品研发单位提交的研究数据，结合深入的文献调研分析，把握着品种的特点和关键技术点，在此基础上评价具体研究项目...
     2012-06-07

  • 药品辅料将分类管理 高风险辅料严格准入

    国家药监局表示，从最近铬超标药用胶囊事件发生的原因来看，部分药用胶囊企业以次充好，用工业明胶冒充药用明胶生产胶囊；部分药企用不合格胶囊生产劣药，从中也反映出我国药用辅料的生产、使用及监管存在突出问题。
     2012-06-07

  • 化学药研发投入产出比减低 植物药进阶没坦途

    化学药研发投入产出比的不断降低，催热了天然植物药开发的大讨论。日前，来自国内外植物药领域的研究专家和学者在潮州召开的“岭南药用植物资源的可持续开发与利用国际学术研讨会”上，就植物药资源的可持续开发与利...
     2012-06-07

  • 重拳整顿中药饮片小作坊应何去何从

    处于产销中间环节的药材集贸市场由于信息和价格日益透明，企业与产地对接加快，原药材转手贸易生意变得越来越难，甚至出现与产地的“价格倒挂”，于是越来越多的小从业者开始涉足利润更高的中药材饮片加工经营。
     2012-06-07

  • 临床路径推广：亟需付费改革“推手”

    22个专业331个病种的临床路径，23个省110家医院参与试点。这是卫生部医政司在5月召开的2012年临床路径管理工作会议上披露的一组数据，是过去3年临床路径管理试点取得的成效——远超2009年试点方...
     2012-06-07

  • 北京生物医药创新促进平台作用凸显

    6月1日，记者从北京市药品监管局获悉，在北京生物医药创新促进平台支持下，北京同仁堂股份有限公司与军事医学科学院六所联合开发的治疗抑郁症的中药新药“巴戟天寡糖胶囊”，近日获得了国家食品药品监管局颁发的新...
     2012-06-07

  • 胰岛素注射剂市场萎靡 寻找口服胰岛素

    诺和诺德表示，口服胰岛素药物的临床研究进展顺利。本月初，该公司开展了一项新的临床研究。目前，糖尿病患者必须注射胰岛素，以防止血糖在血液中堆积。一个成功的口服胰岛素必须足够“强大”，在消化道中抵挡得住胃...
     2012-06-07

  • 儿童用药监管趋严 多企业产品将受限

    日前，国家食品药品监督管理局修订含盐酸金刚烷胺的非处方药(OTC)的说明书，包括仁和药业一线产品优卡丹、赛诺菲太阳石药业的好娃娃、康芝药业的金立爽等在内的儿童感冒用药均在其中，面临修改说明书和药品使用...
     2012-06-07

  • 政策先导信号显现 三大变量主导时间轴局

    在以往的医药研究中，政策、行业增速、终端需求等平面指标成为关注的重点，但在实际投资中，这些变量的作用时间轴是如何的？结合投资中重要的时间、资金配置等指标，我们试图构建一个更为立体的分析体系，以期拨开医...
     2012-06-06

  • 跨省直补提升新农合用药终端

    参合农民工跨省就医因种种条文构成报销困局，让这一群体对新农合“敬而远之”。6月1日起，湖北省武汉市江夏区与湖南省株洲市之间，将率先打破这道“玻璃门”：凡参合的江夏区外出务工人员，在湖南株洲省直中医院就...
     2012-06-06

  • 2012年中国医药行业发展壁垒分析

    我国医药行业属特许经营行业，医药行业的各个运行环节均受到国家药监局的严格管制。药品生产企业必须取得《药品生产许可证》及《药品注册批件》，并通过GMP认证；药品经营企业必须取得《药品经营许可证》及GSP...
     2012-06-06

  • 药监：药品辅料监管拟以药厂为重点

    为了避免类似毒胶囊药品事件再次发生，国家食品药品监督管理局昨日发布《加强药用辅料监督管理有关规定（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），明确提出购入的药用辅料必须按标准检验合格后方可用于生产，同时...
     2012-06-06

  • 儿童药缘何成难采的金矿？

    在国外，儿童药通常做成不同的口味，如草莓味、香蕉味、葡萄味等。反观国内，口味先不强求，先保证有儿童剂型就很难，国外有儿童剂型且已经证实了儿童使用安全性，而国内仍靠碾药片给孩子的常用药包括:制霉菌素、强...
     2012-06-06

  • 药品不良反应报告增多 应抵制不合理合并用药

    药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，也就是大家俗称的“副作用”。那么是不是药品出现不良反应，就说明药品不合格呢？国家药品不良反应监测中心杜晓曦解释说，药品出现不良反...
     2012-06-06
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