药监：药品辅料监管拟以药厂为重点

为了避免类似毒胶囊药品事件再次发生，国家食品药品监督管理局昨日发布《加强药用辅料监督管理有关规定（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），明确提出购入的药用辅料必须按标准检验合格后方可用于生产，同时明确监管部门要以药品生产企业为监管重点，并根据结果对辅料生产企业进行延伸检查，实现药品生产供应链的全程监管。

国家食药监局相关负责人披露，从调查的情况看，我国药用辅料的生产、使用及监管存在一些突出问题：一是一些药品生产企业责任主体意识淡薄。二是由于法律依据不充分，信息化手段落后等原因，对药用辅料企业生产辅料的动态情况不掌握，无论是检查频次还是重视程度明显不足。

对此，《征求意见稿》明确提出，要求药用辅料生产企业按照管理规范组织生产，提高生产企业准入门槛；药品制剂生产企业是药品质量的责任人，药品制剂生产企业必须对药品生产所用的辅料严格把关，并对供应商进行审计。购入的药用辅料必须按标准检验合格后方可用于生产药品。

来源：北京商报 作者：吴园园

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