• 新《基本目录》推动儿童药市场扩容

    随着医疗体制改革的进化，国家基药、医保、价格、招标等政策发生了深刻的变化，新版基药目录儿童药比例急剧增加，如何顶层设计，顺势有为，培育中药儿科大产品是企业非常关注的热点问题。
     2014-04-03

  • 加快创新品审批步伐 医药器械监管出新规

    修订后的《医疗器械监督管理条例》3月31日正式颁布，自2014年6月1日起施行。国家食药监总局医疗器械监管司司长童敏表示，新条例明确了对医疗器械“先产品注册、后生产许可”的监管模式，规定了生产企业在有...
     2014-04-02

  • 新药审批各项改革最终的落脚点是时效

    行政审批的核心是效率，也即各部门规章中对最长审批时间的限制，俗称“时限”。新药审批项目大量积压的表象反映就是超时限，也即国家药监局对时限执行得不严格。在国家药监局下决心要提高行政效率的时候，对时限重视...
     2014-04-02

  • 我国将形成医疗器械全过程无缝隙监管体系

    将医疗器械的研制、生产、经营、使用统一纳入监管范围，强化经营企业进货查验销售记录和使用单位的维修保养、使用记录等义务，基本形成严密的全链条监管体系。
     2014-04-02

  • 行业规范推药用辅料走向台前

    近年来，随着制药业的飞速发展，药用辅料也逐渐从幕后走向台前，这个原本被称为制药行业“小配角”的重要性也越来越受到关注。业内预计，“十二五”期间国内药用辅料市场规模每年将以20%左右的速度增长，到201...
     2014-04-02

  • 医药产业升级转型需海外借“智”

    近年来，随着医药市场的不断发展，升级转型摆在了药企的面前，成为了刻不容缓的任务。为实现制药业转型升级，政府及有关部门出台和修订了一系列监管支持政策，药企也纷纷出动，寻求转型的路径。
     2014-04-02

  • 我国医疗器械产业发展面临三方面问题

    国内企业为争夺低端市场的微薄利润打的头破血流，而占据高端市场的国外医疗器械巨头则风景这边独好，这种强烈反差的根源就在于国内医疗器械市场缺乏战略规划与整合，不能很好地形成“高精尖”科研分工和集约化发展。
     2014-04-02

  • 从国家战略层面扶持民族药企向高端发展

    我国医疗器械行业应准确把握行业竞争的现状特点，顺应全国医疗器械市场的发展趋势，培育本土的龙头企业，打破跨国公司的垄断，瞄准产品发展的潜力方向，实现医疗器械全产业链的转型升级。
     2014-04-02

  • 外资加码进驻中国医疗器械市场

    在中国医疗器械行业整体潜力提升的前提下，外资加码进驻中国医疗器械市场的趋势走向主要集中于两个方面，一是行业巨头重金加码中国医疗器械市场;另一方面，外资企业更多地把目光集中在了中国基础医疗器械市场。
     2014-04-02

  • 原料药扎堆经营 调整产业成要务

    原料药是制药发展的基础，我国制药业起步较晚，技术落后，在很长一段时间内国家鼓励原料药发展，以满足老百姓的用药需求。国有企业在这一时期政策引导下首当其冲成为受益的主体，不仅扩大了规模，增长了效益，还奠定...
     2014-04-02

  • 新条例变更注册与生产场地许可次序

    新条例将调整产品注册与生产场地许可次序变更，从必须先办理生产许可后注册产品转为可先注册再办理生产许可。这意味着，医疗器械企业可以专注于产品研发、上市，而不必将前期资源消耗在生产厂房投资上，这将大大缓解...
     2014-04-02

  • 国产医械乱象不断 问题不断产生

    随着医疗行业的不断发展，医疗器械行业的发展也较为显著。但是现阶段，国产医械乱象不断，诸多的问题不断的产生，严重影响着行业的发展脚步。面临着众多的险峻挑战，突破困境是行业当务之急的事情。
     2014-04-01

  • 仿制药及其边缘产品的发展势不可挡

    随着专利药到期，仿制药及其边缘产品的前景将越来越广泛，于是行业发展的引导规范也日益重要。然而由于相关政策的变化，仿药类边缘产品的审批部门发生变化后，同一时段市场上会出现几个版本产品资质并存的现象，这在...
     2014-04-01

  • 中医药需坚持原创思维 寻求国际合作

    欧盟自２０１１年起开始实施《传统植物药注册程序指令》，中成药要进入欧洲国家，除需在欧盟地区使用１５年以上、在中国使用３０年以上并提供相关证明外，还必须申请许可。而许可的前提就是对中成药中的每一个成分进...
     2014-04-01
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