条例出台 医疗器械行业吹响整顿号角

　　随着新修订的《医疗器械监督管理条例》的出台及专项整治行动的启动，医疗器械行业吹响了整顿号角。

　　其实，而早在《条例》发布之前，国家食品药品监督管理总局已经开始了对医疗器械行业的整顿工作。从3月中旬开始，为期5个月的医疗器械“五整治”专项行动在全国集中开展，重点整治医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为。
　　

　　医疗器械行业有关人士认为，医疗器械行业高精尖技术不足，工业化整体落后，是导致国内医疗器械行业逊于国外的重要原因。但在中国医药物资协会医疗器械分会秘书长陈红彦看来，门槛太低、监管不严、懒于追责等导致的混乱状况，才是目前医疗器械行业面临的最大问题。
　　

　　当前，对于虚假注册申报行为，将重点整治第二、三类医疗器械首次注册申请不真实行为，按照规定开展对生产企业提交的第二、三类医疗器械首次注册申请资料（重点是临床试验报告）和样品生产过程的真实性组织核查，对注册环节的举报进行重点核查。
　　

　　生产中的违规行为也是整治内容之一。一次性使用输注器具、一次性使用导尿管（包）使用不符合标准的原材料生产和未按要求灭菌，避孕套未经备案擅自委托生产，血液透析用浓缩物不按标准出厂检验等，将成为整治重点。
　　

　　在流通环节，将紧盯非法经营和夸大宣传行为展开整治。比如，以体验式方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械，无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜、助听器，未按要求贮存和运输体外诊断试剂等行为。又如，腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类医疗器械进行违法宣传；未经审批或篡改审批内容擅自发布违法广告，夸大产品功效和适用范围；利用医疗科研院所或以专家、患者名义和形象做功效证明等进行违法广告宣传等行为。

来源：人民日报

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