浅析儿童用药面临的两大的问题

　　由于进行儿童临床试验面临的困难多、风险高、巨额投入，企业几乎都知难而退，我国儿童用药安全问题始终未能得到妥善解决。

　　现行的医院处方实行“一品双规”的管理，在综合医院，儿童的剂型和规格在招标时就会受到影响。不仅如此，现行药品的“差比价”定价政策，也导致儿童用药专业生产企业的利润无法与生产同样品种的成人用药生产企业相提并论。

　　
　　总的来说，就是两大问题：法律法规的缺失、企业研发和生产儿童用药的积极性不高等因素的制约。

　　首先是儿童用药法规缺失。达因药业总经理杨杰表示，无论是《中华人民共和国药品管理法》及其条例，还是现行的《药品注册管理办法》，都未对儿童用药提出特殊规定，即在法规方面已经把儿童用药成人化了，致使我国儿童用药的注册和监管无专门的法规可依。而且，在法律层面上，我国尚未设置风险利益评价体系，对儿童的保护性不够。
　　

　　另一方面，企业研发和生产儿童用药的积极性也不高。某药企负责人告诉记者，与成人用药相比，儿童用药在研发、生产及商业化方面存在诸多难点。儿童用药的处方、工艺相对复杂，对口感要求高。安全性要求高，对原辅料选择性及质量控制要求较高。同一成分针对不同的年龄段儿童，需进行不同剂型、规格及口味等相应的药学研究。儿童用药的研发是所有药品研发投入最大、耗时最长、临床试验最复杂的领域之一，即便研发成功了，也将面临市场教育和推广难题。
　　

　　儿童用药面对这些困境，当务之急还是要针对性的解决问题，尽快启动我国儿童用药法规建设工作，完善我国儿童用药技术支撑体系。

来源：经济参考报

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