• 医疗器械行业的整合规范已在加速

    近年来国内医疗器械产业发展迅猛，市场容量不断扩大，但整体产业结构松散、集中在低端技术层面。一位国内上市医疗器械公司高层向记者坦言，目前国内监测类医疗器械发展较好，尤其是出口业务增长快，但治疗类医疗器械...
     2014-04-03

  • 药用辅料的精制是行业发展的追求

    辅料在仿制药一致性评价中起着至关重要的作用，而2014年是仿制药一致性评价关键性的一年，在这一年，医药行业对药用辅料产业的发展将会愈发重视。
     2014-04-03

  • 新版《条例》短期不会致市场格局有太大变化

    新版《医疗器械监督管理条例》（下称《条例》）将于2014年6月1日起施行。新版《条例》公布前，有国内医疗器械行业的企业代表表示，新版《条例》短期不会导致市场格局有太明显的变化，但受政策推动的兼并重组将...
     2014-04-03

  • 新《基本目录》推动儿童药市场扩容

    随着医疗体制改革的进化，国家基药、医保、价格、招标等政策发生了深刻的变化，新版基药目录儿童药比例急剧增加，如何顶层设计，顺势有为，培育中药儿科大产品是企业非常关注的热点问题。
     2014-04-03

  • 加快创新品审批步伐 医药器械监管出新规

    修订后的《医疗器械监督管理条例》3月31日正式颁布，自2014年6月1日起施行。国家食药监总局医疗器械监管司司长童敏表示，新条例明确了对医疗器械“先产品注册、后生产许可”的监管模式，规定了生产企业在有...
     2014-04-02

  • 新药审批各项改革最终的落脚点是时效

    行政审批的核心是效率，也即各部门规章中对最长审批时间的限制，俗称“时限”。新药审批项目大量积压的表象反映就是超时限，也即国家药监局对时限执行得不严格。在国家药监局下决心要提高行政效率的时候，对时限重视...
     2014-04-02

  • 我国将形成医疗器械全过程无缝隙监管体系

    将医疗器械的研制、生产、经营、使用统一纳入监管范围，强化经营企业进货查验销售记录和使用单位的维修保养、使用记录等义务，基本形成严密的全链条监管体系。
     2014-04-02

  • 行业规范推药用辅料走向台前

    近年来，随着制药业的飞速发展，药用辅料也逐渐从幕后走向台前，这个原本被称为制药行业“小配角”的重要性也越来越受到关注。业内预计，“十二五”期间国内药用辅料市场规模每年将以20%左右的速度增长，到201...
     2014-04-02

  • 医药产业升级转型需海外借“智”

    近年来，随着医药市场的不断发展，升级转型摆在了药企的面前，成为了刻不容缓的任务。为实现制药业转型升级，政府及有关部门出台和修订了一系列监管支持政策，药企也纷纷出动，寻求转型的路径。
     2014-04-02

  • 我国医疗器械产业发展面临三方面问题

    国内企业为争夺低端市场的微薄利润打的头破血流，而占据高端市场的国外医疗器械巨头则风景这边独好，这种强烈反差的根源就在于国内医疗器械市场缺乏战略规划与整合，不能很好地形成“高精尖”科研分工和集约化发展。
     2014-04-02

  • 从国家战略层面扶持民族药企向高端发展

    我国医疗器械行业应准确把握行业竞争的现状特点，顺应全国医疗器械市场的发展趋势，培育本土的龙头企业，打破跨国公司的垄断，瞄准产品发展的潜力方向，实现医疗器械全产业链的转型升级。
     2014-04-02

  • 外资加码进驻中国医疗器械市场

    在中国医疗器械行业整体潜力提升的前提下，外资加码进驻中国医疗器械市场的趋势走向主要集中于两个方面，一是行业巨头重金加码中国医疗器械市场;另一方面，外资企业更多地把目光集中在了中国基础医疗器械市场。
     2014-04-02

  • 原料药扎堆经营 调整产业成要务

    原料药是制药发展的基础，我国制药业起步较晚，技术落后，在很长一段时间内国家鼓励原料药发展，以满足老百姓的用药需求。国有企业在这一时期政策引导下首当其冲成为受益的主体，不仅扩大了规模，增长了效益，还奠定...
     2014-04-02

  • 新条例变更注册与生产场地许可次序

    新条例将调整产品注册与生产场地许可次序变更，从必须先办理生产许可后注册产品转为可先注册再办理生产许可。这意味着，医疗器械企业可以专注于产品研发、上市，而不必将前期资源消耗在生产厂房投资上，这将大大缓解...
     2014-04-02
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