金秋时节，扬子江药业集团迎来第52次“质量月”活动。走进扬子江药业集团厂区，“为父母制药，为亲人制药”的企业质量文化宣传标语，在草地上、宣传栏、楼梯间随处可见。
创新体系保障产品质量
提起扬子江药业集团，必然会提及其对质量的极致追求。1994年，扬子江药业集团首次开展“质量月”活动；从2004年开始，每年实行“双质量月”活动。历经30年的成长与积淀，逐渐探索形成“扬子江药业质量风险管控模式”。
扬子江药业集团旗下有10多家生产工厂，产品涉及片剂、胶囊、注射液、口服液等多种剂型。近年来，扬子江药业集团不仅努力守好中药、化药强势领域，更在大健康等领域积极开拓创新。
“药品质量管理的本质是风险管控，这已成为扬子江药业集团的共识。集团从加强药品风险管控出发，着力建设高标准、多体系融合的质量管理体系。”扬子江药业集团质量管理部副总经理徐开祥表示，国家颁布的政策、标准是企业制定发展策略的风向标，一旦有新的要求出台，扬子江药业集团就会第一时间响应。以2020年版《中华人民共和国药典》规定的中药材农药残留检测为例，集团获悉后，立即要求供应商提前按照最新标准供货；在质检端，引入最新设备，增加农残检测范围。
“我们始终将工作做在前面，确保国家新标准实施后，产品合格合规。”徐开祥说。
不仅如此，扬子江药业集团还会参考国际标准及行业推荐标准，制定要求更高的企业内控标准。2023年，欧盟GMP附录1《无菌药品生产》对无菌保障提出了更高的要求。扬子江药业集团不仅对出口产品应用该标准，还根据这一标准制定了企业的内控标准，应用在更多的产品上。
为保障药品质量，扬子江药业集团已在福建福鼎、甘肃定西、内蒙古固阳等地建立了80个中药材种植基地，涉及41种药材，覆盖24个省份；同时，对药材供货商采取质量一票否决制度，从源头保障药材质量。
智能化建设提升发展质量
当前，医药健康行业从“制造”到“智造”转型的浪潮已然来临。面向未来，扬子江药业集团努力在药品生产、质量检测乃至质量管理等多个方面进行智能化建设。
在扬子江药业集团中药板块的龙凤堂提取2号车间，一个个巨大的机器有条不紊地自动运行，没有工人在现场操作；在中控室里，监控大屏占据了一整面墙，上面闪动着绿色和红色的提示，3名技术人员坐在电脑前，通过分布式控制系统实时调节仪表参数、监测工艺状态，对车间118台7吨提取罐及500多台配套设备进行远程控制。
龙凤堂提取2号车间是扬子江药业集团的智能生产车间，总面积3.8万平方米，年处理药材达4.2万吨，蓝芩口服液清膏、神曲消食口服液清膏等均来自于此。
工作人员介绍，以往上千个仪表、阀门、开关都需要人工观察操作，现在他们可以通过DCS系统远程操作，系统自动采集管理生产中的温度、压力等信息，一旦出现异常，设备便自动预警，工作效率大为提高。同时，该车间能够实现关键工艺参数的在线测量与控制，大幅提高了质量的稳定性。
扬子江药业集团工厂质量管理部部长王竞介绍，除了药品生产外，集团还在着力推进智慧实验室建设，自主开发软、硬件系统，以实现质检的智能化。不仅如此，在企业管理方面，扬子江药业集团还首创性地将SRM、MES、QMS、WMS等10余个系统集合成智能化的全过程管理系统，有可视化看板29个，可以监控60个关键指标。
“一旦质量风险发生，我们可以通过全过程管理系统对原料、生产、质检、仓储等过程进行溯源，极大地节约了时间及人力、物力成本。”王竞表示。
“今年，集团基础建设部申报了4项质量QC活动小组成果课题，其中1个小组在企业内部的课题大比拼中获胜，即将参加全国比赛。”徐开祥介绍。扬子江药业集团活跃着130多个质量QC活动小组，这是集团质量建设的亮点，并由最初的生产一线扩展至非生产一线的职能部门，“大质量”正深入人心，产品质量、服务质量、发展质量三轮一体驱动，成为扬子江人共同的践行准则。（实习记者 张一）
转自：中国医药报
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