国家药监局：将集采中选药品纳入重点监管开展全覆盖抽检

　　记者11月10日从国家药品监督管理局获悉，在国家药监局组织召开的国家集采中选药品质量监管工作推进会上，决定将集采中选药品纳入重点监管范围，要对中选药品开展全覆盖抽检，并加强不良反应监测评价和风险信号调查处置。

　　会议强调，各省级药监部门应当落实监管责任，将集采中选药品纳入重点监管范围，采取有效措施，切实加强监管。建立完善监管台账，扎实开展监督检查，重点检查企业按照核准的处方工艺生产、记录与数据管理、变更控制等情况。要对中选药品开展全覆盖抽检，并加强不良反应监测评价和风险信号调查处置。要聚焦低价中选品种、中选后发生重大变更的品种、原辅料价格上涨的品种以及有不良记录企业，有的放矢地强化风险隐患排查，督促持续合规生产。要统筹运用各种监管手段，充分调度各层级监管资源，健全跨部门协作机制，形成监管合力，保障药品质量安全。

　　会议要求，集采中选药品上市许可持有人要严格落实药品质量安全主体责任，持续合规生产经营。要从严放行把关，在生产过程和质量检验等环节要严格审核，不符合国家药品标准的不得放行上市。要落实全过程责任，强化药品风险防控，加强储存和运输过程质量管理，做好全过程信息化追溯，切实履行产品供应保障责任。

　　据悉，近年来国家推进药品集中带量采购和使用重大改革，即常态化制度化开展国家组织药品耗材集中带量采购工作，力争2022年底前采购药品通用名数超过300个。“十四五”期末，每个省份国家和省级组织的集中带量采购药品通用名数要超过500个。

　　转自：法治日报--法制网

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