1月1日起这些医药相关政策法规正式实施

　　随着2020年的到来，一批医药新政新规1月1日起正式实施，将对行业产生巨大的影响。

　　部分药品和原料药实施零关税

　　2019年12月23日，国务院关税税则委员会发布通知，自2020年1月1日起，我国将对850余项商品实施低于最惠国税率的进口暂定税率。其中，为降低用药成本，促进新药生产，对用于治疗哮喘的生物碱类药品和生产新型糖尿病治疗药品的原料实施零关税。在此之前，生物碱类药品税率为5%，治疗“三高”的阿托伐他汀钙与重组人胰岛素的关税分别为6.5%与4%。

　　落后医药产能按期逐步淘汰13项

　　国家发改委发布的《产业结构调整指导目录(2019年本)》2020年1月1日起施行。涉及医药类产能的共26条，包括鼓励类目8项、限制类目6项、淘汰类目13项。其中，淘汰类明确要淘汰环境、职业健康和安全不能达到国家标准的原料药生产装置等8种落后的生产工艺装备、药用天然胶塞等5种落后的产品。对淘汰类项目，禁止投资并按规定期限淘汰。

　　进口药材申请审批时间有望减半

　　2019年5月16日，国家市场监督管理总局发布修订后的《进口药材管理办法》，对进口药材申请、审批、备案、药材追溯管理、法律责任等予以规范。《办法》自2020年1月1日起实施，首次进口药材审批事权将从国家药监局委托到省级药监局，预计节省一半的审批时间。非首次进口药材的进口单位可直接去口岸所在地承担药品监管的部门办理备案，领取进口药品通关单。

　　单抗制品生产通用技术要求实施

　　单抗药物发展迅猛，市场规模超过千亿美元。2019年11月28日，上海药监局上海药品审评核查中心和上海医药行业协会共同发布《人用重组单克隆抗体制品生产通用技术要求》团体标准，自2020年1月1日起实施。

　　该团体标准填补了国内外行业空白，聚焦业内热点问题，适用于单抗制品商业化生产全过程，按照GMP要求制备的临床试验药物可参照执行。

　　2019版医保药品目录正式实施

　　1月1日起，新版国家医保药品目录正式实施。97种药品通过谈判方式进入医保目录，全部纳入乙类药品范围，其中新增加的70种药品平均降幅达60.7%。这次医保目录调整，药品“有进有出”，结构更加优化，增加了疗效确切、价格合理的药品；调出了临床价值不高、有更好替代的药品；既能提高治疗效果，也在一定程度上降低了医疗负担。

　　港澳台居民可在内地(大陆)参保

　　人力资源和社会保障部、国家医保局印发的《香港澳门台湾居民在内地(大陆)参加社会保险暂行办法》1月1日起施行。

　　《暂行办法》将两类港澳台人员纳入适用范围。第一类是就业人员，包括在内地(大陆)单位就业、灵活就业、个体经营等各种形式的就业人员；第二类是非就业人员，包括在内地(大陆)居住但未就业的人员及在校大学生等。

　　保健食品警示用语要求醒目标注

　　2019年8月20日，国家市场监管总局组织编制的《保健食品标注警示用语指南》发布，2020年1月1日起正式实施。该指南要求，保健食品生产经营者在标签专门区域醒目标示“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”等内容。“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”的警示用语区应当位于最小销售包装的包装物(容器)主要展示版面，所占面积不应小于其所在面的20%。

　　转自：新京报网

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