以“四严”著称的新版药品管理法将于12月1日正式施行。新版药品管理法把药品管理和人民的健康紧密地结合起来，在立法目的中明确规定要保护和促进公众健康。
网售药线上线下 同标准一体监管
●新版药品管理法采取了“坚持线上线下相同标准、一体监管”的原则。
●对于网售药品的主体，要求必须首先是取得了许可证的实体企业，线下要有许可证，线上才能够卖药。
●药监部门对网络销售的处方药作了更严格的规定，比如药品销售网络必须和医疗机构信息系统互联互通，要信息能共享，主要是确保处方来源真实，保障患者的用药安全。
新版药品管理法实施进入倒计时。8月26日，十三届全国人大常委会第十二次会议以164票赞成、3票弃权，表决通过了修订后的《中华人民共和国药品管理法》。新版药品管理法将从今年12月1日起正式施行。
首部药品管理法制定于1984年，2001年首次修订，2013年和2015年修改了个别条款。旧版药品管理法共10章、104条，修改后变成了12章、155条。
新版药品管理法把药品管理和人民的健康紧密地结合起来，在立法目的中明确规定要保护和促进公众健康。其最核心的变化，包括鼓励研发创新，优先审批救命药、短缺药、儿童药；建立药品追溯制度；常规处方药可在网上购买等。
全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰在新闻发布会上解释，此次药品管理法的修订历时近一年，把“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”都体现到了法律中，目的就是为了守住药品安全的底线、维护人民群众的生命健康。
鼓励新药研制
新版药品管理法对于鼓励研发创新、保障药品可及性方面提出了诸多举措。首先在总则中明确规定，国家鼓励研究和创制新药，并为此增加、完善了10余个条款，增加了多项制度举措，包括专设第三章“药品上市许可持有人”，对持有人的条件、权利、义务、责任等作出了全面系统的规定。
在药品研制和注册制度方面，新版药品管理法明确了鼓励方向，即重点支持以临床价值为导向，对人体疾病具有明确疗效的药物创新；鼓励具有新的治疗机理，治疗严重危及生命的疾病、罕见病的新药和儿童用药的研制。同时，鼓励儿童用药的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药新品种、剂型和规格，对儿童用药予以优先审评审批。
在新药审评审批方面，新版药品管理法明确要建立健全药品审评审批制度，通过一系列措施提高审评审批效率，优化审评审批流程。如建立沟通交流、专家咨询等制度，将临床试验由审批制改为到期默示许可制，对生物等效性试验以及药物临床试验机构实行备案管理。
另外，还建立了附加条件审批的制度，对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病，以及公共卫生方面的急需药品，临床试验已有数据显示疗效，并且能够预测临床价值的可以附条件审批，以提高临床急需药品的可及性。这一制度缩短了临床试验的研制时间，这样患者能够及时用药治疗。
药品上市许可持有人制度是此次药品管理法修改的一个重点。国家药监局政策法规司司长刘沛说，上市许可持有人也是出品人，或者说是持证商。上市许可持有人制度可以落实药品全生命周期的主体责任，也可以激发市场活力，鼓励创新，优化资源配置。
2015年11月，第十二届全国人大常委会第十七次会议授权国务院在北京等10个省（区、市）开展药品上市许可持有人制度试点，四年来取得了积极成效，对加强药品全生命周期的管理、鼓励创新、减少低水平重复、优化资源配置发挥了积极作用。在此次药品管理法修订的过程中，全国人大总结试点经验，完善科学监管的制度，设立专章，并在相关的各个章节明确上市许可持有人对药品质量安全的主体责任，强化了全过程的监管，为落实企业主体责任提供了法制保障。
新版药品管理法在明确持有人责任的同时，也对药品的研制单位、生产企业、经营企业、使用单位作出了一系列规定，要求在生产经营、使用过程中严格按照法律规定，保证全过程信息的真实准确、完整、可追溯。鼓励新药的研制，对于医药工业来说是政策释放的一大利好。受这个政策利好影响，在新版药品管理法通过的当天，医药板块股票集体大涨。
建立药品追溯制度
新版药品管理法规定，国家建立药品追溯制度，并要求国务院药品监督管理部门制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，建立药物警戒制度。上市许可持有人、生产经营企业、医疗机构要建立实施药品追溯制度，各个单位自建追溯体系，要做到数据互联互通。
刘沛介绍，药品追溯制度是用信息化的手段保障药品生产经营质量安全，防止假药、劣药进入合法渠道，并且能够实现药品风险控制，精准召回，所以药品追溯制度也是药品管理法中的一个重要制度。药品追溯制度建设主要是以“一物一码、一码同追”为方向，要求药品上市许可持有人建立药品追溯的体系，实现药品最小包装单元可追溯、可核查。建立药品追溯制度总的原则就是监管部门定制度、建标准，允许多码并存，可以兼容原来的电子监管码，也可以兼容现在国际上常用的其他编码，以充分发挥企业的主体功用。
“按照这个要求，国家药监局正加紧建立追溯协同平台、追溯监管平台，并且将发布一系列可追溯的技术标准，以使相关的各个部门能够有一个统一的追溯体系标准规范。追溯体系在疫苗法中也有相应的规定。”刘沛说。
业内专家认为，国家强调全面建立覆盖药品上市许可证持有人、生产企业、经营企业、使用单位的药品追溯体系，对于医药企业来说，可以更加了解市场，甚至更加贴近消费者，所以溯源体系的建立势在必行。
设置最严厉处罚标准
代购的境外抗癌新药算不算是假药，该不该处罚，如何处罚？新版药品管理法回应了这个备受关注的社会问题。
首先，新版药品管理法对假药的范畴进行了新的定义。即假药是指，所含成分与国家药品标准规定的成分不符的药品，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品，变质的药品，所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品。
其次，新版药品管理法第一百二十四条明确规定:对未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。
新版药品管理法确立了一个原则，即从境外进口药品必须要经过批准。没有经过批准的，即使是在国外已经合法上市的药品也不能进口。不过，新版药品管理法同时明确，未经批准进口的药品不再按假药论处。但值得注意的是，这并不等于降低了处罚力度，而是从严设定了法律责任。
刘沛说，违反本法第一百二十四条的规定，构成生产、进口、销售假劣药品的，仍然按生产、进口、销售假劣药进行处罚。
新版药品管理法设置了最严厉的处罚标准，包括大幅度提高了罚款的额度，对生产假药行为的罚款额度由原来的违法生产销售药品货值金额2倍以上5倍以下，提高到15倍以上30倍以下，而且规定货值金额不足10万元的要按10万元算；对一些严重违法行为实行“双罚制”，处罚到人；对假劣药违法行为责任人由10年禁业提高到终身禁业，对生产销售假药被吊销许可证的企业，10年内不受理其相应申请。
常规处方药可网上购买
新版药品管理法规定，一些常规处方药，公众可以凭处方在网络平台上购买。同时明确了一些特殊管理的药品不能在网上销售，包括疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品等。
据了解，在此次药品管理法修订过程中有不同的意见，一种认为应当禁止通过网络直接销售处方药；还有一种意见认为，在国家简政放权和“互联网+”的背景下，本着便民的原则，同时也是为了满足人民的用药需求，对网售处方药加强事中事后监管，优化公共服务，不要一禁了之。
综合各方面的意见，新版药品管理法采取了“坚持线上线下相同标准、一体监管”的原则。对于网售药品的主体，要求必须首先是取得了许可证的实体企业，线下要有许可证，线上才能够卖药。
考虑到网络销售的特殊性，药监部门对网络销售的处方药作了更严格的规定，比如药品销售网络必须和医疗机构信息系统互联互通，要信息能共享，主要是确保处方来源真实，保障患者的用药安全。此外，配送也必须符合药品经营质量规范的要求。
新版药品管理法对网售处方药的第三方平台也提出了更高的要求:药品网络交易第三方平台应向所在地省（区、市）人民政府药监部门备案；第三方平台提供者发现进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业有违反本法规定行为的，应当及时制止并立即报告所在政府的药品监管部门，发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。
坚持风险管理，将风险管理理念贯穿于药品研制、生产、经营、使用、上市后管理等各个环节，坚持社会共治，是此次修订的一大亮点。
纵深
生产销售假药情节严重者终身禁业
新版药品管理法对于各种情形的违法责任作了明确规定，加大了违法处罚力度。对于违法行为，处罚落实到个人身上，最严重到终身禁业，医药经营者生产销售假劣药品成为“雷区”。
新版药品管理法规定，未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额15倍以上30倍以下的罚款。
生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额15倍以上30倍以下的罚款。
生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处5日以上15日以下拘留。
药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当被吊销执业证书。
值得肯定的是，对严重违法的企业，新版药品管理法确立的一个原则是:落实“处罚到人”，在对企业依法处罚的同时，对企业法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员也予以处罚，包括没收违法行为发生期间其所获收入、罚款、一定期限甚至终身禁业等。（记者李海洋）
转自：中国商报
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