近日，国家食品药品监督管理总局发布新修订的《药物非临床研究质量管理规范》。规范共１２章５０条，自２０１７年９月１日起施行。２００３年８月６日发布的《药物非临床研究质量管理规范》同时废止。总局同时对新修订的规范相关问题予以解读。
组织修订以适应发展需要
总局指出，原国家食品药品监督管理总局发布施行的２００３版规范，对规范行业行为，推动药品研发，确保药品质量，起到了积极的推动作用。随着我国药物非临床安全性评价研究能力的不断提升和评价数量的快速增长，以及药物非临床研究领域新概念的产生和新技术的应用，需要对药物非临床研究质量管理规范的内容进行调整和细化，以适应行业发展和监管工作需要。同时，为进一步贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，满足药物非临床安全性评价研究发展的需要，参考国际通行做法，总局组织对２００３版规范予以修订。
新修订的规范是有关非临床安全性评价研究机构运行管理和非临床安全性评价研究项目试验方案设计、组织实施、执行、检查、记录、存档和报告等全过程的质量管理要求，其适用于为申请药品注册而进行的药物非临床安全性评价研究。药物非临床安全性评价研究的相关活动应当遵守规范。以注册为目的的药物代谢、生物样本分析等其他药物临床前相关研究活动，参照规范执行。
据介绍，２０１６年８月１７日—１０月１８日，总局就新修订的规范向社会公开征求意见，共收到各方反馈意见１７８条。总局结合反馈意见进行了修改，采纳合理意见建议主要有６项，包括：对于多场所研究涉及的术语定义进一步补充和明确；对于计算机化系统涉及的审计追踪调整为稽查轨迹，对于电子数据等明确术语定义及要求；对于受试物、对照品等增加术语定义及细化留样要求；对于病理同行评议补充术语定义和明确具体要求；对于档案管理和保管期限进一步明确；对于质量保证的重要性进一步强化，补充质量保证相关的说明。
调整和细化内容
据介绍，新修订的规范从原４５条增加到５０条，删除了２００３版规范中“监督检查”章节，新增“术语及其定义”“实验系统”“质量保证”和“委托方”章节。取消了２００３版规范中对于工作人员的工作作风和职业道德的要求；取消了对于机构负责人学历和教育背景的限制。
调整的３项主要内容涉及：将２００３版规范对于质量保证负责人的职责要求，调整为对于质量保证人员和质量保证部门的职责要求，明确质量保证部门负责检查规范执行情况，以保证研究的运行管理符合规范要求。将资料档案的保存期限由２００３版规范的“药物上市后至少五年”调整为“用于注册申报材料的研究，其档案保存期应当在药物上市后至少五年；未用于注册申报材料的研究（如终止的研究），其档案保存期为总结报告批准日后至少五年；其他不属于研究档案范畴的资料应当在其生成后保存至少十年”。将资料档案的归档时间由２００３版规范的“研究结束后”，调整为“在研究实施过程中或者研究完成后及时归档，最长不超过两周”。
增加的主要内容涉及１７项，包括：增加了药物非临床安全性评价研究应当确保行为规范，数据真实、准确、完整的要求。增加了非临床研究质量管理规范、多场所研究、机构负责人、主要研究者、标准操作规程、主计划表、试验方案、试验方案变更、偏离、溶媒、研究开始日期、研究完成日期、计算机化系统、验证、电子数据、电子签名、稽查轨迹、同行评议的术语定义。增加了工作人员要对原始数据的质量负责并根据工作岗位的需要采取必要的防护措施的要求。增加了机构负责人（包含多场所研究中分研究场所机构负责人）应当确保研究机构的运行管理符合本规范的要求；确保研究机构根据研究需要参加必要的检测实验室能力验证和比对活动等职责。增加了专题负责人对研究的执行和总结报告负责，包括以签署姓名和日期的方式批准试验方案和总结报告等；在多场所研究中，要确保主要研究者所承担部分的试验工作符合本规范要求等职责。增加了试验持续时间超过四周的研究，每一个批号的受试物和对照品均应当留取足够的样本，以备重新分析的需要，并在研究完成后作为档案予以归档保存。增加了实验动物的使用应关注动物福利，遵循“减少、替代、优化”的原则，试验方案实施前应获得动物伦理委员会批准等内容。（马艳红 于海平）
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