按照《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》《“十三五”国家科技创新规划》《“健康中国２０３０”规划纲要》等总体部署，为加速推进医疗器械科技产业发展，科技部办公厅日前印发《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》。
《规划》提出，加速医疗器械产业整体向创新驱动发展的转型，完善医疗器械研发创新链条；突破一批前沿、共性关键技术和核心部件，开发一批进口依赖度高、临床需求迫切的高端、主流医疗器械和适宜基层的智能化、移动化、网络化产品，推出一批基于国产创新医疗器械产品的应用解决方案；培育若干年产值超百亿元的领军企业和一批具备较强创新活力的创新型企业，大幅提高产业竞争力，扩大国产创新医疗器械产品的市场占有率，引领医学模式变革，推进我国医疗器械产业的跨越发展。
具体而言，引领国际前沿技术，加快颠覆性技术创新，突破１－３项原始创新技术，１０－２０项前沿关键技术，形成核心专利３００项以上，引领新一代医疗器械产品发展；主流高端产品全面实现国产化，自主原创产品取得重要突破，研发１０－２０项前沿创新产品；重点培育８－１０家在国内、国际市场具备较强竞争力的大型医疗器械企业集团，建立８－１０个医疗器械科技产业集聚区，８０－１００家具有自主核心知识产权且具备一定规模的创新型高技术企业。
《规划》要求，发展前沿关键技术，引领医疗器械创新；推进重大产品研发，突破核心部件瓶颈；注重应用需求导向，强化示范普及推广；优化平台基地布局，促进创新能力提升；集聚创新创业要素，助力产业集群发展。
《规划》指出，强化创新激励导向。加大对重大战略性产品、关键技术、核心部件的支持力度；鼓励产学研医协同创新，完善医疗器械领域的创新创业平台；按照《创新医疗器械特别审批程序》、《医疗器械优先审批程序》做好相关医疗器械产品审评审批；完善创新医疗器械产品临床应用政策和法规，强化应用示范带动，缩短创新医疗器械产品市场培育期；加强知识产权保护，扶持创新医疗器械产品发展。
《规划》明确，完善财税金融支持。研究完善鼓励创新的税收支持政策。拓宽融资渠道，鼓励社会资本设立医疗器械产业投资基金，优化投融资环境，引导社会资本向医疗器械领域聚集。支持符合条件的医疗器械企业发行债券和境内外资本市场上市融资。开展首台（套）重大技术装备保险补偿机制试点工作，促进创新型医疗器械企业与金融租赁公司、融资租赁公司合作，推进创新型医疗器械的应用。通过金融支持实现高端医疗器械的国际并购整合，落实和完善出口信贷及出口信用保险政策。
《规划》强调，加快产业培育拓展。加强对骨干企业、创新型企业、核心部件企业产业化工作的支持，提高产品可靠性、促进产业升级和完善产业链条；支持国内和跨国企业兼并重组，扶持医疗器械企业做大做强，参与国际竞争；放宽医疗服务市场准入，鼓励医疗器械企业向卫生与健康服务业延伸，促进新业态、新商业模式和第三方服务网络发展；引导地方政府加强医疗器械产业培育；加强生产质量监管和环保监督检查力度，规范市场竞争秩序。
此外，《规划》还提出，加强人才队伍建设。持续实施人才发展战略，促进“医工结合”，健全人才培养引进机制。支持医疗器械相关学科建设，引导企业与高等院校、科研院所、医疗机构等开展深度合作，着力培养科技创新领军人才、高级工程技术人才、复合型管理人才以及中青年专家，大力加强创新团队建设，夯实产业发展的人才基础。依托重点实验室、工程技术研究中心、重大项目、重大人才引进计划等，重点引进一批具有世界水平的战略科学家、学术带头人和创新创业精英，支持海外高层次医疗器械人才回国创新创业。（记者罗晓燕）
转自：中国高新技术产业导报
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