《中药注册管理专门规定》发布 2023年7月1日起施行

　　2月10日，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》（以下简称《专门规定》），自2023年7月1日起施行。《专门规定》在药品注册管理通用性规定的基础上，进一步对中药相关要求进行细化，加强中药新药研制与注册管理，促进中医药传承创新发展。中药注册管理政策升级，行业迎来新利好。

　　《专门规定》共十一章82条，包括总则、中药注册分类与上市审批、人用经验证据的合理应用、中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药、上市后变更、中药注册标准、药品名称和说明书等章节，充分吸纳了药品审评审批制度改革成熟经验，遵循中医药研制规律，全方位、成体系构建完善中药注册管理体系。

　　《专门规定》在总则中强调，中药新药研制应当注重体现中医药原创思维及整体观，鼓励运用传统中药研究方法和现代科学技术研究、开发中药。支持研制基于古代经典名方、名老中医经验方、医疗机构配制的中药制剂等具有丰富中医临床实践经验的中药新药；支持研制对人体具有系统性调节干预功能等的中药新药，鼓励应用新兴科学和技术研究阐释中药的作用机理。《专门规定》还对坚持以临床价值为导向、坚持中医药理论指导、采用科学合理的审评证据体系、强化中药研制全过程的质量控制等提出明确要求。

　　在中药注册分类与上市审批章节，《专门规定》指出，中药新药的研发应当结合中药注册分类，根据品种情况选择符合其特点的研发路径或者模式，并对不同模式下必要的临床试验予以原则性规定。此外，还明确了适合中药情形的简化注册审批、优先审评审批、附条件批准、特别审批的相应规定。

　　《专门规定》充分重视人用经验证据的合理应用，设置专章作出详细规定，并明确了可减免相应申报资料以及引入真实世界证据作为人用经验的情形。该章节强调，申请人应当对资料的真实性、可溯源性负责，人用经验的规范收集整理与评估应当符合有关要求；对数据进行合理、充分的分析并给予正确结果解释的人用经验，可作为支持注册申请的证据；医疗机构应当持续规范收集整理医疗机构中药制剂人用经验资料，并按年度向所在地省级药品监管部门提交相应资料收集整理与评估的报告。

　　按照中药注册分类，《专门规定》分别阐明了中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等相应注册管理规定。《专门规定》支持药品上市许可持有人开展改良型新药的研究。改良型新药的研发应当针对被改良中药存在的缺陷或者在临床应用过程中新发现的治疗特点和潜力进行研究。已上市中药生产工艺或者辅料等的改变引起药用物质基础或者药物的吸收、利用明显改变的，按照改良型新药注册申报。

　　此外，《专门规定》还根据中药特点对上市后变更、药品注册标准、药品名称和说明书等具体要求予以明确。《专门规定》推动药品上市许可持有人完善药品说明书，中药说明书中“禁忌”“不良反应”“注意事项”中任何一项在《专门规定》施行之日起满3年后申请药品再注册时仍为“尚不明确”的，依法不予再注册。（许明双）

　　转自：中国医药报

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