中共中央办公厅、国务院办公厅]10月8日印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。
创新药研发（图片来源：互联网） 国务院发文，多部门联动，政策落地预期极强。2017年5月份，CFDA曾就药品医疗器械创新发布四则征求意见稿，本次文件是对CFDA原有征求意见稿的调整。值得关注的是，此次文件由国务院发布，而非以往的药监局单独发文，明确药监部门牵头，卫计委、社保、中医药管理局和专利局配合，可见药械创新的战略地位已上升到国家高度，政策落地预期极强。值得关注的重点有：
加快药品临床环节、放开临床产能瓶颈，将提升研发效率。临床试验管理核心内容为临床试验机构资格认定实行备案管理、支持临床试验机构和人员开展临床试验、完善伦理委员会机制、提高伦理审查效率、优化临床试验审批程序、接受境外临床试验数据、支持拓展性临床试验、严肃查处数据造假行为。从GCP备案、IND备案、提高伦理审查效率等方面加快药品临床环节，放开临床试验机构产能瓶颈，将促进整体研发效率提升。
加快上市审评审批，激发药企研发活力。加快上市审评审批核心内容为支持罕见病治疗药品医疗器械研发、严格药品注射剂审评审批、实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批、支持中药传承和创新、建立专利强制许可药品优先审评审批制度。此次文件对临床急需药品、罕见病药品给予较大政策倾斜，提出多项加快审批措施，将激发药企研发活力；严格药品注射剂审评审批、药品与药用原辅料和包装材料关联审批将优化产业供给结构。
进一步完善专利制度，促进药品创新。促进药品创新和仿制药发展核心内容为建立上市药品目录集、探索建立药品专利链接制度、开展药品专利期限补偿制度试点、完善和落实药品试验数据保护制度、促进药品仿制生产、发挥企业的创新主体作用、支持新药临床应用。此次文件将进一步完善专利保护制度，尤其是开展药品专利期限补偿制度试点将极大程度激发药企的创新性；建立上市药品目录集将有望对通过仿制药一致性评价的品种的后续放量提供支持。
进一步完善MAH制度，规范医药流通秩序。加强药品医疗器械全生命周期管理的核心内容为上市许可持有人制度全面实施、落实上市许可持有人法律责任、建立上市许可持有人直接报告不良反应和不良事件制度、开展药品注射剂再评价、完善医疗器械再评价制度、规范药品学术推广行为。对MAH制度进一步完善，产品质量由上市许可持有人全面负责；规范药品学术推广行为将进一步规范医药流通秩序，采取“带金销售”模式的企业压力较大。
转自：投资快报
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