我国生物技术药物发展仍须补足后劲

　　生物产业正在引发世界经济格局的重大调整和国家综合国力的重大变化，国际竞争日益激烈。其中，预计到2020年，生物医药占全球药品的比重将超过1/3。面临这一重大挑战和机遇，有关专家近日表示，我国的生物技术药物研发和产业化虽然已经取得了不小的进展，但仍面临后劲不足的问题，创新力度有待继续加大。

　　差距犹存后劲不足

　　生物制药产业是21世纪发展前景最诱人的产业之一。中国发展战略学研究会副理事长、国务院国资委研究中心学术委员会秘书长宋毅研究员表示，随着以基因工程为核心的生物工程技术的迅猛发展，全球生物医药产业进入了一个前所未有的大发展时期，发达国家和大型跨国公司都纷纷投入，竞相研发新型生物医药技术和产品，占领生物医药工程技术战略制高点，今后10～20年将是生物工程技术取得一系列突破的重要发展阶段。

　　据军事医学科学院生物工程研究所胡显文博士介绍，近年来，以基因工程、抗体工程或细胞工程技术生产的，源自生物体内的，用于体内诊断、治疗或预防的生物技术药物，已经成为利用现代生物技术生产的最重要产品。从1982年第一个新生物技术药物基因重组人胰岛素上市至今，生物制药产业的发展虽只有20余年的历史，约有100余种产品，但这些产品在治疗肾性贫血、白细胞减少、癌症、器官移植排斥、类风湿关节炎、糖尿病、矮小症、心肌梗死、乙肝、丙肝、多发性硬皮病、不孕症、黏多糖病、Gaucher''s病、法布雷氏病、囊性纤维化、血友病、银屑病和脓毒症等以往难治疾病中发挥了重要作用。

　　胡显文谈到，美国拥有全球最发达的生物制药产业，无论是生物技术药物的研究、开发与生产，还是生物技术药物的种类和数量，或是生物技术药物的市场和临床使用等方面都遥遥领先，几乎所有重要的基因工程药物都是美国食品药品管理局（FDA）首先批准上市的。印度、新加坡、韩国等亚洲国家，虽然非常重视生物制药产业的发展，但由于基础较差，在生物制药的产业化方面并没有突出表现，大多仍停留在研究开发的初期阶段。

　　中国工程院医药卫生学部主任、中国生物工程学会理事长杨胜利院士表示，在医药科技创新方面，我们和国际有较大差距，原创性的成果转化和原创性的产品很少，绝大部分还是仿制。但相对来说，生物技术药物是与国外差距较小的领域之一，我国较好地抓住了起步发展的机会。胡显文举例，比如我国的促红素（EPO）、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）、干扰素（INF）-α、白介素（IL）-2等产品在上个世纪90年代都获准上市，稍微落后于美国，几乎与欧洲同步。宋毅也表示，我国在生物治疗、基因治疗等前沿领域都有所突破，比如我国就是世界上首个上市基因治疗产品的国家。

　　但是胡显文表示，1997年后，随着一系列治疗性抗体相继批准上市，在生物制药迎来第二个黄金发展阶段后，我国的生物技术产业却显得后劲不足，比如大部分生物制药企业陷入了严重亏损状态。连续四届担任中国生物产业大会组委会主任的杨胜利认为，除了生物技术本身的原因外，也还有一些非技术的原因，比如中小企业融资渠道狭窄、资金投入严重不足、科研项目产业化进程缓慢等。他表示，解决这一问题需要政府、企业、科研单位、金融机构等群策群力，今年6月18日~20日在山东召开的第四届中国生物产业大会将继续搭建生物医药成果转化和技术交流平台，促进金融机构、科研单位、政府与企业有效对接，引导技术、资金、人才向生物医药产业集聚。

　　找准定位加强创新

　　近年来，我国采取了一系列措施加大对生物技术创新和生物产业发展的支持力度，出台了《生物产业发展“十一五”规划》，以加强生物产业自主创新能力建设，组织实施生物技术创新成果产业化和加强国家生物产业基地建设等。2009年6月，国务院办公厅印发了《促进生物产业加快发展的若干政策》，明确把生物医药领域作为现代生物产业发展的重点领域之一，提出：重点发展预防和诊断严重威胁我国人民群众生命健康的重大传染病的新型疫苗和诊断试剂。积极研发对治疗常见病和重大疾病具有显著疗效的生物技术药物、小分子药物和现代中药。加快发展生物医学材料、组织工程和人工器官、临床诊断治疗康复设备。

　　宋毅认为，适应形势、采取有效措施，加快我国医药产业技术创新发展的步伐，走出具有中国特色的跨越式发展之路，应当成为研究、制定以及实施促进我国医药产业技术加速发展对策的主要思路。应加快生物技术和生物技术产品的发展步伐，提高我国医药产业现代化发展水平。从实际情况出发，我们可以围绕严重危害人们健康的神经系统、免疫系统、内分泌系统和肿瘤等重大疾病和疑难病症的防治与诊断，应用生物工程、细胞工程、发酵工程和酶工程等新技术，开发生产单克隆抗体、反义药物、基因治疗药物、可溶性蛋白质药物和疫苗等，研制出一批具有自主知识产权、疗效独特的生物工程产品，并实现产业化。

　　我国生命科学与生物技术研究近年来取得了长足进展，在后基因组学、蛋白质组学、干细胞等生命科学领域具有较高的研究水平，而随着生命科学的快速进步，把生命科学和生物技术的研究成果尽快变为临床应用的转化研究成为世界竞争的热点。杨胜利认为，目前生物医药的发展有两个重要方向：一个是个体基因组学，体现了预测医学和预防医学的理念；另一个是干细胞研究。这两类科技成果将会在生物医药产业中产生市场前景很好的新的增长点。

　　无论是从药物疗效、在研药物数量、批准上市药物数量，还是药物市场、药物产量及药物生产技术水平看，治疗性抗体都在生物制药产业中“一枝独秀”，是评价一个国家生物医药技术发展水平最重要的指标。但胡显文强调，治疗性抗体也是生产难度最大、技术水平最高的生物技术药物，构建和高水平表达重组抗体是生物工程上游技术中难度最高的技术，我国应力争在治疗性抗体药物的研究、开发和生产上实现突破。　□本报记者白毅

来源：中国医药报

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