药品召回制度满三岁国内企业仍少主动性

　　编者按药品召回作为一种强化药企责任的预警性措施，在保障社会公众用药安全方面发挥着极其重要的作用。药品召回制度作为一种科学、有效的药品市场监督管理制度，早在20世纪70年代初就被引入药品监管中。美国、加拿大、澳大利亚、日本、韩国及欧盟等国家和地区都已经相继建立了相关的缺陷药品召回制度。2007年12月6日，我国首部《药品召回管理办法》经国家食品药品监督管理局（SFDA）审议通过，并正式开始实施。这充分体现了政府对公众用药安全和健康的高度负责，也将在更大程度上提高中国制药行业对产品质量和药物安全的重视程度。到今年12月，药品召回制度在我国已经实施了3年。但是，相关企业对缺陷药品的召回仍然缺乏主动性。

　　“药品召回的监管体系已经建立，但是企业主动召回尚存在难题。”中国化学制药工业协会秘书长周燕说。据了解，今年以来，国内企业进行过的药品召回普遍是在相关部门下令之后才进行的。其实在国外，药品召回常常是企业的主动行为，我国企业目前还很难做到。

　　成本压力，不敢轻言召回

　　据专家分析，我国企业不愿召回缺陷药品的主要原因是召回成本太高，流程复杂，同时认为社会影响不好。

　　美华太阳石董事、曾做过中美史克CEO的杨伟强表示，企业不愿意主动召回有缺陷的产品，更多地还是出于经济上的考虑，召回是一项高成本的工作，需要付出极多的人力和物力。2000年康泰克因苯丙醇胺（PPA）事件而召回仍让杨伟强记忆犹新，他说：“召回产品，一方面需要与商业公司合作从商业渠道回收产品；另一方面，还要设立回收点，回收消费者手中的药品，由于无法给消费者替换，所以还要给消费者退钱并赔偿其损失。其实，召回成本最高的是人力成本，召回工作需要大量的人手，几乎投入了公司的所有人力，整个公司就处于只花钱不挣钱的状态。”

　　据了解，今年曲美的召回，也给太极集团带来了很大损失。太极集团的曲美与另一款罗格列酮钠片2009年销售额合计在2.5亿元左右，据该公司10月30日的公告显示，此次召回将给太极集团带来近4000万元的销售损失，约占公司销售收入的0.8%。而业内人士认为，曲美召回的各种显性、隐性成本显然远远大于4000万元。

　　当然，并不是所有的药品召回都像康泰克和曲美那样范围广大。但记者在采访中发现，社会尤其是一些媒体过于炒作“药品召回”的负面影响，也是国内企业对“召回”能躲就躲的重要原因。中国医药企业管理协会会长于明德说：“因为担心召回对企业其他产品的声誉和企业形象造成负面影响，进而影响相关药品的销售量，影响企业的效益。因此，当面对药品出现的问题时，很少有国内企业会选择主动召回。”

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