2010年12月12日起,阿莫西林、头孢曲松等48种单独定价药品开始执行发改委限定的全新最高零售价格,平均降幅达19%,涉及抗生素、心脑血管等17大类药品。同时,16种药品规格的单独定价资格也被取消。
这是发改委首次成批降低单独定价药品(多为原研药)价格。在国内医药市场中,原研药大多由外资或合资企业生产,国内制药企业则以仿制专利到期的原研药为主。
中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(ROPAC)为此表示,此次调整对部分原研药企业销售影响很大。由于仿制药在开发、生产和上市后的质量管理和安全保障等方面投入远远低于原研药,因此在设计降价幅度时,仿制药统一价不宜作为原研药的降幅基础。
仿制大国
多年来,中国制药行业一直保持着“仿制药大国”的现状。上世纪90年代,仿制药即占到国内化学药品生产的97%。直到现在,国内大多数制药企业仍集中在仿制药领域,自主开发的新药寥寥,药品研发和创新成为整个行业的短板。
一位不愿具名的药品研究领域专家指出,目前国产药品基本全是仿制药,其中95%以上都是普通的片剂、胶囊等,并且经常有超过100家甚至200多家企业生产同一品种药品的现象,而从事缓释、控释等高端剂型开发的药企却很少。“国内一些仿制药品种本身技术含量就不高,如今又面临进口外资仿制药的挤压,还有很多制药公司停留在代工阶段。”该专家以营养乳剂举例,“90%以上都是进口或外资企业生产的,国内企业能生产这类产品的也就两三家,一些关键辅料还要依赖进口。”
中国药科大学药剂学教研室主任周建平认为,国内仿制药与外资药在总体水平上有差距,比如在工业化大规模生产、人员素质、机器设备、管理软件等方面。这些都可能成为影响药品质量的因素,进而影响到临床效果。“但也不能一概而论,有些品种在技术层面上不比外资企业的差,甚至还高于国外。”
实际上,由于国内药品的低成本优势,一些优质的国产仿制原料药在国际市场具有很强的竞争力。不过,在符合国外药典和药品标准、具有一定规格的仿制制剂中,仍然难觅“中国制造”的身影。
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