疫苗监管体系获得世界卫生组织认可，尚不等于中国疫苗质量从此无忧
在贴上“中国制造”标签的消费品席卷全球之际，中国的疫苗产品却很少能够走出国门。不过，3月1日，世界卫生组织WHO发布消息称，经验证，中国国家食品药品监督管理局下称国家药监局疫苗监管体系，获得了WHO认可。
WHO驻华代表蓝睿明博士说：“中国的监管机关有能力确保入市疫苗都是质量可靠的疫苗。”WHO还发布消息称，这将开启中国疫苗通过联合国机构走向发展中国家的大门。
该消息发布当天，WHO在北京举办了“世界卫生组织疫苗预认证申报程序培训班”。除了国家药监局等相关监管部门，国内全部36家疫苗生产企业悉数到场。不过，听完WHO专家对预认证要求的讲解后，多个疫苗企业负责人对本刊记者说：“要求太严格了，可能只有少数企业能够达标。”
中国医药设备工程协会秘书长顾维军对本刊记者表示，中国疫苗要想大规模“走出去”，仍有较长的路要走，“还得有四五年的准备时间”。
而许多对中国疫苗质量心有余悸的中国公众，更关心国际社会对疫苗的高标准，能否由此惠及国内百姓。
突破质量监管瓶颈
“联合国儿童基金会等联合国机构是世界最大的疫苗采购者，但从未采购过中国疫苗。”WHO疫苗监管体系评估专家组组长拉瓦里·贝尔加比对本刊记者说，“因为中国的疫苗监管体系此前一直未能得到WHO的认可，这是中国疫苗出口的首要瓶颈。”
1987年，为了保证联合国机构从不同渠道采购的疫苗都是安全的，WHO推出了“疫苗预认证体系”。之后，一家企业的疫苗产品要想进入联合国采购目录，必须经过WHO的“预认证”；而企业要想向WHO申请预认证，又有一个重要的先决条件，那就是：该国的疫苗监管体系必须通过WHO的认可。
“你可以选择一件质量一般的衣服，但必须选择一个质量非常好的疫苗。”贝尔加比认为，能为疫苗质量提供保证的，就是各国药监系统。
“WHO可以对某个企业某个时间点的疫苗质量进行评估，但无法保证这个企业所有的疫苗产品都是合格的。要想保证疫苗的质量，必须保证疫苗生产国的监管机构能够对疫苗质量进行持续监管。”WHO免疫、疫苗与生物制品司的另一位专家Nora Dellepiane说，“何况，对疫苗需求量大的是发展中国家，而这些国家本身往往不具备对疫苗的监管能力，所以只能由WHO把关，要求出口疫苗的国家加强监管。”
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