国内中药注射剂产业亟待释放“潜在”优势

　　提起丹红注射液，多数业内人士都会竖起大拇指———在刚刚过去的2011年，该产品为步长制药带来了30亿元的销售业绩，成为国内中药注射剂中真正的“独家单品之王”。

　　有关专家指出，目前，中药注射剂已成为市场竞争最激烈的领域之一，也是制药行业的研发热点，欧美企业及研究机构正纷纷研究中药注射剂。在这方面我国已走在学术界前沿，领先国际水平20年～30年，当之无愧属于国际一流。因此，中药注射剂被认为是我国未来开拓国际医药市场极具潜在优势的项目。

　　但“潜在优势”要成为现实，仅仅靠“单品王”单打独斗显然是不够的，步长制药董事长赵涛指出，我国中药注射剂产业要实现大繁荣、大发展，并尽快走向国际市场，亟待政府、业界及社会各方提供支持。

　　“单品王”是怎样炼成的

　　“近年来，丹红注射液销售额逐年攀升，给我国众多中药注射剂生产企业，尤其是独家产品生产企业起到了很好的示范作用，极大地提振了产业信心。”一位业内人士告诉记者。

　　那么，丹红注射液是一个什么样的产品？它何以能够远远领先于其它中药注射剂单品销售呢？

　　“步长制药用不到30亿元的资产，创造出了过百亿元的销售额，我们最大的产品就是丹红注射液。”赵涛说，作为目前国内销量最大的专利中成药注射剂，丹红注射液是根据步长制药创始人赵步长教授发明的“脑心同治”、“供血不足乃万病之源”两大医学理论精心研制，由步长制药投资上亿元开发的中药注射剂，是中国第一个快速解决全身脏器供血不足和缺血梗塞性疾病的专利中成药。该品2004年9月问世，2005年获国家发明专利证书，2006年入选“第三届百姓放心药药品”10大中药注射剂，2010年12月获得中药产品首个专利奖金奖，2011年3月获得山东省科技进步一等奖，目前已进入全国绝大部分省（区、市）的医保目录。

　　上市以来，在企业自身不断严格要求中，丹红注射液以卓越的疗效和安全性被广大医务人员和患者认可，赢得了市场的信任，从而竖立起中药注射剂健康发展的标杆。步长制药在丹红注射液的生产管理及临床研究中做了大量工作并取得良好成效。一是多措并举，风险控制成效显著。在固定药材产地、基原、药用部位的基础上，实现了药材生产全过程质量控制；初步建立了丹参、红花的指纹图谱等。二是工艺控制水平进一步提高。企业对变更的生产工艺提出了补充申请，严格了工艺参数、工艺细节及相关控制要求，新建提取车间及制剂车间即将申报新版GMP认证。三是质量控制能力进一步增强。配备了一大批先进的检验检测设备，建立了药材、中间体、成品指纹图谱控制体系，开展基础物质研究，提高了质量标准。四是非临床安全性评价和临床试验研究进展顺利，完成了丹红注射剂安全性评价研究，急性毒性试验未发现有肉眼可见的病理改变，完成丹红注射剂免疫毒理学评价，证明了其安全性。五是风险控制能力得到加强。成立了药品不良反应监测机构，开发应用了全国第一个企业药品不良反应管理系统及应急机制。在山东、天津完成14000例监测研究；在河南进行的临床用药安全性评价研究达到10000例，并主动扩大至3万例监测。结果显示，丹红注射液不良反应发生率仅为2‰，且未见严重不良反应。六是产品质量显著提高。2009年丹红注射剂省内外各类抽验35个批次全部符合规定，2010年国家药品评价抽验抽取的30批药品也全部合格。

　　转自：

　　【版权及免责声明】凡本网所属版权作品，转载时须获得授权并注明来源“中国产业经济信息网”，违者本网将保留追究其相关法律责任的权力。凡转载文章及企业宣传资讯，仅代表作者个人观点，不代表本网观点和立场。版权事宜请联系：010-65363056。

延伸阅读