打破医药产业发展瓶颈新药研发备受关注

　　我国已成为世界第三大医药市场，但是，我国医药产业却面临产品附加值低、高耗能、高成本、环保标准需要提高等诸多发展瓶颈。在第68届中国国际原料药、中间体、包材、设备全国交易会上，创新研发、转型升级等成为热门话题。

　　由国药励展与中国化学制药工业协会联合主办的“2012全国医药技术工业年会”，吸引了大批参展企业。该年会以介绍新药研发前沿信息为主，演讲嘉宾既有国际知名药企的新药研发专家，又有国内权威的医药信息研究机构资深研究员，理念超前，异彩纷呈。

　　洞悉新药研发关键点

　　今年，百美时施贵宝的股票创造了近30年的最高市值，这得益于施贵宝持续的新药上市。一般来说，一个新药上市要花费12年的时间，但是，施贵宝去年有4个新药上市，在过去8年中总共有14个新药上市。施贵宝是怎么做到的呢？

　　百美时施贵宝研发执行总监张笠陶专程从美国赶到合肥参加年会。据她介绍，首先，施贵宝拥有独特的生物制药理念，专注于研发过程中的创新和效率。具体来说，在创新领域，专注于严重疾病中位满足的医疗需求，研究多样化的医疗产品，寻求患者利益最大化。施贵宝注意选择有战略意义的合作伙伴，注重共同开发共同推广，同时也不断进行自我完善，建立起了强大的具有持续改进能力的梯队。施贵宝的“珍珠链”战略将其多元化的产品线推到了新高度，在神经学、病毒学（肝炎、艾滋病）、心血管疾病、实体肿瘤、免疫学、恶性血液肿瘤等领域广泛开展科技合作，不断引进新技术。目前，施贵宝与先声药业已经开展了两个药物的研发合作。此外，施贵宝还拥有一支经过30年培养起来的研发团队，其中包括各个领域的技术专家；在全球建有8个研发基地，约有60个化合物已处于成熟开发期。2010年，施贵宝的研发投入高达36亿美元。

　　张笠陶认为，新药研发的关键包括准确的靶点、优良的分子和正确有效的开发计划。“中国在新药临床研究领域具有优势，国外新药临床研究的费用是中国的5~10倍，在整个新药研发投入中，临床试验的费用占比最高。我们希望未来能跟中国企业广泛合作，共同开发适用于中国疾病人群的新药。比如，肺癌在中国的患病率占世界的40%，这类新药在中国有大量的疾病样本，但是全球的样本并不大，在施贵宝的研发计划中有可能被筛选掉，但是对中国市场却很有用。中国医药企业现在处于转型期，新药研发的经验还很不足，中国企业通过与施贵宝这样的企业合作，能够获得新药研发经验，培养专业研发人才。”张笠陶说。

　　关注零期临床事半功倍

　　据了解，我国“十一五”期间共产生了18个1.1类新药，在其后续研发中，即使疗效不显著也没有一个中断研究，原因是前期投入巨大，企业不忍放弃。但是这种现象在新药研发中是不正常的。

　　据了解，新药研发投入的65%花费在临床试验阶段，其中三期临床的投入最大，一期临床淘汰率最高。多年从事新药临床试验研究的北京协和医院临床药理中心主任江骥，在技术年会上提出了“关注零期临床”的概念。他认为，关注创新药物的早期临床开发，能够帮助企业降低投入，提高效率，规避风险。

　　江骥介绍，目前经典的一期临床常规要求包括安全性、耐受性、PK、食物影响等，但是近年来美国等发达国家不断增加一期临床技术要求，以及早发现问题，及早遴选项目，从而降低研发费用。

　　我国目前约有150个一期研究室，主要运作模式相同，具有专门的研究病床，同时大部分具有配套分析实验室。江骥表示，现在国内企业大多不太重视临床前研究和一期临床研究，有急功近利的心态。其实，只有把临床前研究和一期临床的各项技术要求做透、做实，才能更保险地进行后期研发投入。尤其是首次人体试验最为关键。现在，我国新药研发临床试验的技术标准还不完善，这就更需要企业以科学、求实的态度对待临床试验。（本报记者方剑春）

来源：中国医药报

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