生物医用天然多糖行业需推动产业升级

我国占据生物医用天然多糖资源优势，专利申请量位居世界第三，但仍处于产业链低端，高端产品研发和制造能力还有待加强---

　　我国占据着生物医用天然多糖领域的优势资源，是多糖原料的出口大国。当前，随着天然多糖在生物医药、食品、生物技术以及化妆品等领域的广泛应用，人们越来越重视该领域的研究。《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》中更是将“生物产业：生物技术药物，医用材料，生物医学工程产品，海洋生物技术及产品”列为战略性新兴产业，天然多糖已然成为21世纪生命科学新的研究热点和新兴产业。肝素、甲壳素、透明质酸和硫酸软骨素4种比较有代表性的生物医用天然多糖领域种类，在我国均具有较大的生产规模。相关数据显示，我国肝素类产品2001年出口额为0.44亿美元，2009年出口额增至6.87亿美元，增长了14.6倍。值得注意的是，虽然我国生物医用天然多糖产业发展迅速，但是大部分生物医用天然多糖企业仍处于产业链的低端，多糖原料生产面临不小的环境问题。尤其是随着利润空间的压缩与自然资源的日渐消耗，我国生物医用天然多糖行业面临着从资源依赖型向技术依赖型转变的迫切需求。日前，国家知识产权局专利局化学发明审查部对行业相关专利进行了全面系统的分析，形成《生物医用天然多糖行业专利分析报告》（下称《报告》）。《报告》显示，我国在该领域的研究虽起步较晚，但整体行业的专利申请量呈现蓬勃发展态势，特别是自2005年以来，我国成为生物医用天然多糖领域专利申请量增长速度最快的国家。不过，作为主要申请人的高等院校、科研院所以及企业，虽然提交了大量专利申请，但是在专利产业化方面还有待加强。因此，业内专家建议，行业一方面应抓住资源优势，利用现有技术提升自身研发起点，掌握高端产品的核心技术，增强高端产品研发和制造能力；另一方面应促进产学研相结合，积极推动我国生物医用天然多糖产业升级。

　　现状

　　中国占据资源优势专利申请量居世界第三

　　生物医用天然多糖来源于自然界，资源丰富、容易获取。目前，全球60%至70%的肝素原材料来源于中国，全球85%的甲壳素、壳聚糖及其降解产物也来源于中国。不仅如此，我国还是透明质酸和硫酸软骨素的生产和出口大国。“我国占据着生物医用天然多糖领域的优势资源，其专利申请量排在美国和日本之后，位列世界第三位。”《报告》课题组组长白玉在接受中国知识产权报记者采访时如是说。由于生物医用天然多糖具有很好的生物相容性、可降解性、可再生性和较低的毒性，并且其分子链上存在众多的活泼基团，可以对其进行化学修饰，得到不同性能的多种多糖衍生物，因此世界上很多国家都非常重视该领域的研究。《报告》显示，生物医用天然多糖全球专利申请共4.4244万项，中国专利申请共1.5014万件。全球生物医用天然多糖的专利申请量近10年来，以超过20%的年平均增长率呈快速增长趋势。自2005年起，中国超过美国、日本和欧洲，成为了该领域专利申请量增长最为迅猛的国家。《报告》课题组通过对专利申请所属的国家或地区进行统计和分析发现，生物医用天然多糖领域的专利申请主体主要集中于美国、日本、欧洲和中国。其中，美国和日本在生物医药方面具有很强的研发实力，因此生物医用天然多糖领域的申请量最大；而中国则占据资源优势，生物医用天然多糖的专利申请量居世界第三；韩国的申请量与排名前4位的国家或地区差距明显，美国、日本、中国、欧洲这4个国家或地区约占生物医用天然多糖领域总申请量的87%。《报告》还显示，在中国专利申请中，国内专利申请与国外专利申请基本持平，国内专利申请占据半壁江山。而对于重点研究的肝素、透明质酸、甲壳素和硫酸软骨素这4个技术分支，国内申请的专利申请量占据优势。其中，我国透明质酸和甲壳素均处于行业的快速发展期，专利申请量持续增长。肝素和硫酸软骨素则分别由于技术进入成熟期和技术瓶颈问题，专利申请量在持续一段时间的快速增长之后，呈下降趋势。

　　问题

　　高端市场份额较低产业化还有待加强

　　近年来，我国广大高等院校、科研院所以及企业虽然提交了大量的专利申请，但专利的集中度不高，技术的产业化还略显不足，而且我国的高端医药和医疗用品的市场份额仍处于较低水平。《报告》显示，在肝素领域，排名前9位国内申请人的专利申请量之和只占国内申请总量的18.6%，且各个领域的重要申请人的研究重点有所差别，在技术上远远未达到垄断；在透明质酸领域，专利申请量排名全球前10位的申请人申请量总和仅占透明质酸申请总量的11.37%；在甲壳素领域，由于其用途广泛，并且申请人的研究重点有所差别，专利申请比较分散，尚没有优势企业存在；在硫酸软骨素领域，排名前10位的申请人专利申请量之和占该领域申请量还不到15%。但是，在生物医用天然多糖的生产方法方面，我国的专利申请在总申请量中的占比明显大于其他国家和地区。白玉向记者介绍，以肝素为例，国外肝素企业以生产肝素高端产品肝素制剂为主，已形成较为完善的产业；而我国以生产肝素粗品及其原料药为主，是世界主要肝素原料药出口国。此外，肝素粗品及原料药是比较低端的肝素产品，我国在肝素高端产品肝素制剂方面产品链比较单一，基础相对薄弱。然而，在透明质酸领域，生产方法方面的专利申请占总申请量的9.2%，远远高于美国和日本。目前，国外透明质酸市场较为成熟且对透明质酸产品有较高的要求，中国企业的生产水平与其还有一定的差距。国内企业虽然已成为世界透明质酸产品供应商，但对于高端产品的研究和开发力度还有待加强。不仅如此，在甲壳素/壳聚糖领域，尽管我国申请人提交的涉及生物医药领域专利申请比较晚，但是近3年的专利申请量增长迅速。欧洲、美国和日本的企业在该领域实力较强，尤其在高附加值的医药用品高端应用方面；而中国在该领域的专利申请主要集中在高等院校和科研院所，尚未形成技术集中的大型企业，专利技术产业化还有待加强。

　　发展

　　紧跟前沿技术步伐促进产学研相结合

　　在全球知识经济飞速发展的今天，技术与市场密不可分。目前，我国在肝素、透明质酸、甲壳素和硫酸软骨素4种生物医用天然多糖领域具有丰富的资源优势，是多糖原料的出口大国。但是，我国大部分生物医用天然多糖企业还面临处于产业链低端、高附加值产品医药用品多依赖进口、环境污染严重、研究成果转化率相对较低等问题。那么，国内企业应如何从劳动密集型、资源依赖型转变为技术依赖型，并走出发展瓶颈？白玉向记者介绍，国内生物医用天然多糖企业应充分利用过期专利，并紧跟前沿技术步伐，在提升自身研发起点的同时，也要加强产学研相结合。例如在透明质酸领域，日本在近年来在透明质酸生产方法方面的专利申请量有了明显回升。《报告》课题组进一步探寻其在近几年来申请量回升的原因，结果表明，其增长主要是在保护基因重组酶生产透明质酸的方法、低分子量和高纯度透明质酸的生产方法方面。而这些生产方法均是透明质酸生产方法领域的前沿技术。因此，国内生物医用天然多糖企业及时追踪前沿技术，作为企业可把握技术发展趋势，并及时调整战略部署。当前，国外很多仿制药企业已经加紧步伐进入市场，2010年美国食品药物管理局（FDA）已批准了San鄄doz公司的依诺肝素仿制药申请，2011年9月22日又批准了Am鄄phastar的依诺肝素仿制药申请。对此，业内专家表示，随着热销肝素产品专利即将成为过期专利，肝素市场的竞争将趋于复杂化，价格等因素将在竞争中起到重要作用。国内企业应当借鉴国外企业的经验和方法，充分利用这些专利，提升自身研发起点。在生物医药和化妆品行业处于世界领先地位的美国和日本，在生物医用天然多糖领域的全球专利申请中扮演了重要的角色。而中国在专利申请量上虽然处于前列，但是目前还仅局限于国内市场的专利保护，鲜见国外专利布局。因此，业内专家建议国内生物医用天然多糖企业既要分析和研究他人的专利布局，避免陷入专利纠纷；也要及时调整自身的专利布局策略，形成自身的专利优势，进一步推动国内生物医用天然多糖产业升级。（本报记者 薛飞）

来源：中国知识产权报

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