近日，为支持我国化学仿制药产业的持续发展,国家四部委联合组织发布了《通用名化学药发展专项》。而自2012年6月以来，又有一批仿制药企业陆续拿到FDA的生产批文，专利悬崖（指企业的收入在一项利润丰厚的专利到期后大幅下降）的浪潮再次掀起，千亿美元的仿制药市场被瓜分，然而，仅个别中国药企能分得一杯羹。在中国市场上，中国药企争做“首仿”，以期赢得市场红利。在国际市场上，国内药企暂无斩获。
国内药企缺席立普妥仿制药
近日，四部委联合发布了《通用名化学药发展专项》，期冀国内药企把握全球大量创新药专利到期高峰到来的战略机遇，推动一批通用名化学药生产质量体系与国际接轨，扩大化学药制剂在国际主流市场的份额。
在《通用名化学药发展专项》中，四部委特别提出制剂国际化发展能力的建设。即组织实施通用名化学药制剂国际注册和生产质量体系国际认证，构建国际主流市场营销渠道和网络，促进扩大制剂在国际主流市场，特别是欧美日等发达国家和地区市场的份额。
然而，据高华证券研究报告，事实上,全球仿制药厂商主攻成熟市场,即美国、欧盟，而中国医药厂商的仿制药基本都没有通过国外的医药监管机构认证，无法打入海外成熟市场。
仿制药须在安全和疗效方面体现与其原研药的生物等效性才能获FDA批准进行量产。2011年，恒瑞药业第一个创新药艾瑞昔布获批，取得中国第一个注射剂ANDA新药简略申请。需要指出的是，AN鄄DA只是仿制药品进入美国市场的第一步。
一个不得不提的例子便是中国药企缺席立普妥仿制药的FDA认证。2011年11月，医药史上第一个突破千亿美元大关的重磅药之王立普妥通用名阿托伐他汀在美国失去了专利保护，它是辉瑞公司研发的降血脂药物。印度药企兰伯西是第一个向FDA提交实质完整ANDA的申请者。该公司于2003年初正式对立普妥发起专利挑战。
据外媒报道，华生制药是首个获批推出立普妥仿制药的公司，目前已攫取了39%的市场份额。除了华生制药和兰伯西，仿制药生产商Mylan、Sandoz、Apotex于日前获得监管批准,已准备开始推出各自的仿制药。
今年上半年，辉瑞的销售持续大幅下跌。据IMS提供的最新数据,辉瑞立普妥一季度销售额为13.95亿美元，同比下跌42%。而在抢滩立普妥市场的队伍中，并无中国药企的身影。
没有国内药企向FDA申报立普妥的仿制药，可能是因为国内药企不熟悉美国仿制药注册法规，GMP达不到FDA要求，或因对美国市场缺乏运作经验。中投顾问医药行业研究员郭凡礼表示，“国内仿制药企业要想赶在这个时间内做出1~2种像立普妥这种受到国际认可的药,还是比较难的。”
国内“首仿”红利大
尽管本土企业尚未有能力叫板国际市场，而在国内市场，若获“首仿”资格，高回报也能源源不断。
在抗血小板聚集药物中,主力品种属于波立维通用名氯吡格雷，该药物由赛诺菲安万特开发，1997年在美国上市，是仅次于立普妥的畅销药。
因当时国内专利保护意识还不强，原国家医药局审批了天津药物研究院的氯吡咯雷仿制批文，后来深圳信立泰买下了天津药研院的批文，商品名定为“泰嘉”。而泰嘉是信立泰的主打产品，2009年销售收入为3.6亿，毛利水平高达88.76%。
据相关统计显示，氯吡格雷的市场份额由杭州赛诺菲和深圳信立泰公司掌控，杭州赛诺菲的份额为73.31%，深圳信立泰的份额为26.69%，二者形成寡头垄断态势。
谈到首仿药，不得不说到阿乐。与信立泰情况类似，上世纪90年代,嘉林药业当时称北京红惠制药开发了立普妥钙片即“阿乐”,在立普妥获得国内行政保护之前获得生产批文并得以上市。
阿乐2000年上市，比立普妥进入中国市场早一年。仅凭它，北京嘉林药业连续5年业绩都以年均超过50%的增幅迅猛发展，销售额从2006年的6000多万元飙升到2010年的5亿多元。
此外，恒瑞医药是研发多西他赛的国内首仿企业。2005年，恒瑞医药已占据该药接近50%的市场份额，而齐鲁制药的份额还不到20%。公开资料显示,2013年~2015年，恒瑞医药将陆续上市60多个仿制药和创新药。
然而，红利止于“首仿”。以氯吡格雷为例，国家食品药品监管局目前正在审批的氯吡格雷仿制药物有近40家。中投顾问医药行业研究员刘伟表示，更多企业进入仿制队伍，首当其冲的是面对的竞争对手增多，竞争加剧，利润率将会降低。（宋丽）
来源：中国医药报
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