儿童药品种规格缺乏，业界呼吁量身定制

　　从近日举办的第五届“量身定制儿童药物暨儿童用药安全”高峰论坛上获悉，我国儿童药品依旧面临品种少、剂型规格缺乏和用药信息不全等问题，由此导致儿童使用成人药品和超说明书用药，危及到儿童用药安全。这也是全世界共同面临的问题，在发展中国家尤为突出。

　　儿童药研发、生产投入高，临床研究开展困难，且长期缺乏配套的推动政策，正在引起国际卫生组织、国家主管部门、医疗界和相关企业的广泛关注。

　　儿童药品种少剂型规格缺乏

　　数据显示，我国3500多种化学药品制剂中，供儿童专用的制剂仅60种含中成药，约占整个药物制剂品种的1.7%。

　　北京儿童医院副院长、中华医学会儿科学分会主任委员申昆玲介绍，2011－2013年，北京医科大学附属北京儿童医院进行的一项国内儿童用药现状调查显示，在全国六大行政区15家医疗机构6020种不含中成药儿童用药中，儿童专用药品仅45种，占4.1%。而在15家单位儿科用药1098种药品中，有儿童用药信息用法用量的仅占47.3%。

　　除种类紧缺之外，儿童用药的剂型和规格同样少得可怜。调研中发现全国15家三级医疗机构的231种儿童常用处方药中，最多的3种剂型为注射剂、片剂和口服溶液剂，适宜儿童的剂型，如粉末吸入剂、栓剂、糖浆剂、滴剂、气雾剂，品种极为有限。2012年，北京儿童医院32个病房7天住院医嘱涉及的105种口服片剂中，98种需分剂量使用，其中磨粉分包的合格率仅约为35%。

　　儿童用药应选择适当的药物、适当的剂型和适当的剂量，儿童的生长发育、代谢水平都不是“成人的缩量版”，简单地将成人药减量给儿童服用存在很大风险。

　　2013年12月，国家卫生和计划生育委员会发布合理用药健康教育核心信息释义总结的安全用药十大指南就包括儿童用药说明，指出儿童正处于生长发育阶段，机体尚未发育成熟，对药物的耐受性和反应与成人有所不同。儿童用药的选择从品种、剂型和剂量都需考虑不同年龄段人体发育的特点，不能随意参照成人用药。

　　儿童药产业化难题待解

　　据不完全统计，在全国6000多家制药企业中，只有10余家专门生产儿童用药的企业，产品中涵盖儿童用药的企业也只有30余家。

　　国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册司化药处处长董江萍分析原因：一是在儿童药研发、生产、流通、使用、定价、招标等方面缺乏配套的推动政策；二是临床试验开展困难，临床试验水平不高，试验参与度低；三是儿童药研发、生产投入高，而利润却很低，企业研发和生产积极性不高。

　　到目前为止，大多数儿童药物是在成人药物的基础上研制和开发的，并且只在成人中开展了临床研究，缺少针对儿童的临床试验数据。有资料显示，我国50%-90%的儿童用药没有儿童临床研究和评估。往往是成人用药以后，积累多年的经验，再摸索着用到儿童身上。然而没有临床药理、代谢的观察，很难摸索到正确的儿童用药方法。

　　“通过临床药理机构来验证上市后的临床儿童用药的安全，对保障儿童用药安全非常重要。”首都儿科研究所副所长王天有表示。

　　达因药业总经理杨杰也表示，相比成人药，儿童用药的剂型、辅料、口味等各项技术指标要求高，工艺相对复杂，企业在研发、生产等环节投入的人力、物力及时间成本高；呼吸道、消化道疾病等常见儿童疾病季节性强，造成生产线常处于闲置状态；此外，用以验证儿童用药安全性、有效性、确定用法用量的药物临床试验难以开展。一方面，药监部门对儿童药物临床试验的要求和监测格外严格，且受试者涉及新生儿、婴儿、幼儿等多个生长、发育阶段，儿童药物临床试验本身的复杂程度和风险远远高于成人试验。另一方面，由于我国绝大多数儿童是独生子女，且缺乏临床试验受试者的保障机制。这些都严重的限制了制药企业参与儿童药研发和生产的积极性。

　　“政府应考虑出台一些政策，特别量身定制儿童药，开辟儿童药审批的绿色通道，同时对儿童药生产企业制定考核标准和准入制度。”世界卫生组织儿童卫生合作中心主任戴耀华表示。

　　积极因素显现 儿童药研发加快

　　据了解，目前国家食品药品监督管理总局及相关技术单位、医疗机构、科研院所和药品生产企业的相关专家就儿童用药研发、注册审评、临床试验管理等方面进行专题讨论和研究，并会同有关部门研究儿童用药在招标、定价、医保等方面的综合鼓励措施。

　　《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》明确提出，要完善基本药物目录，适当增加慢性病和儿童用药品种。

　　国家食品药品监管总局药品注册司有关负责人在对《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》的解读中也表示，将专门就儿童药物研发制定鼓励措施。一是鼓励企业开发适于不同年龄段儿童使用的剂型和规格的药品。在严格把控药品质量的前提下，切实加快我国儿童用药的研发和上市速度，满足儿童用药需求；鼓励创新药申报时一并申报儿童用剂型和规格；针对儿童特殊疾病、罕见病研究开发的创新药，纳入特殊审批程序；对仿制药的儿童用规格和剂型申请，可以优先受理和审评。二是积极开展儿童用药管理的政策研究。组织国家相关技术单位、医疗机构、科研院所和药品企业的药品、医疗和法律专家就儿童用药研发、注册审评、临床试验管理等方面进行专题讨论和研究。三是会同有关部门研究儿童用药在招标、定价、医保等方面的综合鼓励措施。

　　《中国国家处方集（儿童版）》已于2013年年初发布，有利于加强儿科临床用药管理，指导儿科临床合理用药。

　　同时，一些医药企业把儿童药作为行业机遇，高度重视儿童用药的研发工作。达因药业目前建成了国内首个儿童用药研发中心。其研发工作主要包括三方面：一是针对国内上市药物进行改善口感、丰富剂型、完善规格的研究工作；二是进行国外药物的国产化工作；三是进行原始创新工作，开展具有自主知识产权的儿童药物的研发。杨杰表示，药品的质量不是检验出来的，也不是生产出来的，是设计所赋予的。只有量身订制，儿童用药的安全才能真正保证。该公司立项儿童药品30余个，全部为儿童专用规格和剂型，如口服液、颗粒剂、透皮贴剂等。

　　世界卫生组织制定的“国际儿童基本用药目录”目前已更新至第三版。该目录不仅收入了世界范围内200多种已评价安全性和可及性强的儿科用药产品，还帮助世界卫生组织判断儿童用药研究中存在的主要不足，并提醒医药行业及相关独立研究机构须开展工作以填补不足。世界卫生组织呼吁各成员国在国家基本药物目录的基础上，建立保障各国儿童基本健康的“儿童版基药目录”，中国作为成员国之一，也将积极投身这项工作。

　　国家卫生和计划生育委员会药政司副司长孙阳表示，目前国家卫生和计划生育委员会正会同临床专家梳理临床急需儿童用药名录，然后根据这个名录制定“中国儿童药物优先研发清单”，并优先考虑这部分儿童药品提前投入研发和生产。国家卫生和计划生育委员会也在与国家发改委商议，希望进一步研究儿童用药的定价问题。（本报记者 魏国安报道）

来源：中国高新技术产业导报

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