药企面临新版GMP认证大考，千家企业或被整合

　　GMP认证大考 千家药企面临整合

　　张力短短40天已经光顾了5次北京，这在往年，几乎是一年的频率。

　　眼下，北京吸引这位上海药企的管理者的正是批文，即未跨过新版GMP药品生产质量管理规范门槛的企业手中掌握着的药品批文。

　　按照国家药监总局政策规定，未通过新GMP认证的企业，暂时停业整顿，最终通不过的进入倒闭程序，努力后过关的将继续生产。

　　我国药品主要按照使用等级和微生物控制限度，分为无菌和非无菌制剂两大类，目前，无菌药品生产企业1319家，796家通过GMP认证，523家游离于努力后过关和被整合之间。

　　而关于非无菌制剂药企的大限要求是2015年末，目前仅仅通过了778家。一位中国医药协会业内人士表示，此轮大限至少千家以上药企将会被整合。

　　那么无菌、非无菌药企的此轮整合，将会在2000多家。一场整合潮正在拉开。

　　批号、地皮

　　张力近期的主要工作就是多拿几个批文，抑或多拿几块好地皮。这几乎代表了眼下持金收购企业们的全部想法。

　　截止12月31日，国家药监总局公布消息称，全国1319家无菌制药企业，通过新版GMP认证的为796家。

　　通过率背后，是另外523家无菌企业的生死存亡。而决定着523家企业命运的是其自身的“努力”和“价值”。

　　自身努力，即国家药监总局规定，暂停生产的企业努力通过车间改造后，通过新版GMP认证的，继续生产运营。未通过者进入被兼并和倒闭程序。

　　GMP即一部体现质量管理和质量保证新概念的国际标准，GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证。

　　而价值，则代表着张力及多数企业眼里的药品批文，和药厂的地块。由于整改投入资金较高，部分企业直接进入了被整合、收购的状态。而这类企业，手中唯一值钱的除了地皮，就是批文。“实际上，对眼下的药企来说，未来发展中，药品批文比娘还亲。”张力说。

　　近些年来，随着药品审批的收紧，新批号下发异常困难。一个新药的批号过程大概要5年左右。时间太长，也有很多申请不下来的，未来在企业不断整合中，谁手里有产品谁才是赢家。因此，通过收购获得药品批文，成为一种捷径。

　　张力在北京初步物色好的一家在大兴区，另一家在怀柔。

　　这两家企业都符合张力的第一要求，8到10个药品批文。而药品批文越多，也就证明着卖价越高。

　　上周，张力和大兴的企业进行了初步洽谈，卖方的价格要到了3个亿。“就是仗着有批文，否则算上设备和地皮的使用权限连一个亿都卖不到。”张力称，价格方面还将继续几轮商谈，未来能否成功看双方的让步。

　　在北京接洽的同时，张力也托朋友在沈阳和福建地区物色合适的厂家。

　　张力对怀柔区域内的企业，目光更多集中在了地皮上。

　　据介绍，这家企业目前已经停产，之前生产时效益也较差，在药品批文不多的背景下，土地是唯一值钱的东西。“如果可以流转，多出点钱也可以。”在张力眼里，这家企业的地皮依山傍水间更为惬意，几乎有一种势在必得的架势。

　　张力及其他企业极力收购的背后，除了市场本能的争夺外，实际上还有GMP改造带来的压力性扩张。

　　多数通过新版GMP认证后的企业，几乎有一个共性，产能得到了提升，但产力闲置。

　　据神威药业一位人士介绍，多数企业在GMP改造时，会对产能扩充。当通过改造后，现有的产品需求会导致一些产力开工不足，也就是说，改建后的生产线，由于产量需求低，部分会处于闲置状态。

　　而GMP改造原本是巨资投入，如果生产线闲置，银行贷款、新药研发、企业本身的流动资金等等方面都面临着巨大压力。

　　在此背景下，尽快扩充产能是唯一走出压力境地的最好办法。据扬子江药业新闻中心主任庄义春介绍，扬子江对于GMP改造的投入在5亿人民币。

　　随着改造落地，目前也在积极寻找合适的可收购企业，希望得到产品品类的扩充。

　　张力所在的企业通过车间改造，获得新版GMP的认证后，所有的投入超8亿元。

　　转自：经济观察报

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