创新药“出海”提速 合作模式更趋多元化

　　今年以来，创新药企业出海再掀热潮。药明生物、迈威生物、安锐生物等药企纷纷宣布达成海外授权交易。业内人士认为，密集达成海外授权交易，充分证明了中国创新药企业的研发实力获得国际药企认可。国内生物医药行业生态格局正在重塑，未来与国外药企合作的模式会更加多元化。伴随行业结构调整，预计2024年将是医药企业间交易、并购事件更加频发的一年。

　　研发实力持续增强

　　随着行业高速发展，我国生物医药企业的研发实力持续增强。据不完全统计，2021年-2023年我国创新药海外授权交易至少发生120起，交易总金额近850亿美元。进入2024年，创新药出海提速。截至1月14日，国内企业完成对外授权交易合计10余起，其中包括多起超过10亿美元的交易。

　　亘喜生物日前宣布，阿斯利康已完成对公司的收购。合并完成后，亘喜生物成为阿斯利康的全资子公司。阿斯利康此前表示，收购亘喜生物将进一步夯实阿斯利康在细胞疗法领域的实力。

　　今年以来，安锐生物多个产品达成海外授权，包括与阿斯利康达成独家选择权和全球许可协议，开发并商业化一款针对表皮生长因子受体（EGFR）L858R突变的新型变构抑制剂，作为治疗晚期EGFR突变的非小细胞肺癌（NSCLC）潜在新疗法；与美国Avenzo Therapeutics,Inc.（Avenzo）达成转让协议，Avenzo将获得安锐生物自主研发的一款细胞周期蛋白依赖性激酶2（CDK2）选择性抑制剂ARTS-021全球（除大中华区）开发和商业化权益，另有一个将于2025年初提交IND（新药临床试验）的临床前项目独家选择权。

　　安锐生物联合创始人兼首席执行官丁强表示，通过合作，公司能够获得显著的经济收益，同时加速公司创新药物的开发和上市进程。

　　启明创投合伙人陈侃表示，安锐生物与国外药企达成的合作均涉及小分子药物，一方面证明了安锐生物的研发实力，另一方面反映了小分子药物也可以实现“出海”。

　　除了知名的生物科技上市公司，近期小型生物科技公司如宜联生物、安锐生物、舶望制药等，以及恒瑞医药、豪森药业这类传统药企海外授权交易有所增多。

　　在陈侃看来，中国药企和海外药企达成重磅合作，反映出国际药企对国内新药的认可。同时，国内药企可以获得现金支持。在与国际大型药企合作的过程中，包括共同推进临床试验等，中国生物科技公司也可以学到很多经验。

　　分担风险获取资源

　　丁强表示，与海外大药厂合作，应该基于对公司战略目标、研发能力和市场需求的综合考量。公司两个管线分别与阿斯利康和Avenzo Therapeutics达成合作，就是基于各方面的综合考虑。药物研发投入大、风险高，与大药厂合作可以在一定程度上分担风险，尤其是在临床试验和市场推广阶段。另外，与海外大药厂合作可以获得很多资源，包括资金以及市场渠道等，对于加速产品研发和商业化至关重要。当然，合作需要考虑双方目标是否一致，能否支持自身的长期发展战略，以及如何保护自身的知识产权，避免核心技术流失等。

　　思诺金医药在安锐生物达成的两个海外授权项目中起到重要作用。据悉，思诺金医药是一家专注帮助国内生物医药企业将项目授权给海外的创新公司。丁强介绍，思诺金医药为公司提供全流程服务，从材料的准备与修改，策略分析与优化，到协助安锐与潜在合作方对接与沟通，以及相关条款的谈判与协商，为公司达成海外授权起到了很大的帮助。

　　针对计划“出海”的药企，思诺金医药商务拓展高级副总裁Jung Lee建议，中国生物科技公司必须确保产品管线具备差异化以及满足未尽的医疗需求。另外，在海外设立分公司可以更好地了解当前生物技术趋势和前沿科学进展。

　　丁强称，计划出海的企业，需要具备全球领先的科研实力以及独特的产品创新性。同时，需要深入了解潜在合作伙伴的情况，特别是管线布局以及企业整体战略。跨国药企有自己的战略方向，在不同的疾病治疗领域有不同的布局，深入了解合作伙伴的业务范围、市场战略和企业文化，可以帮助双方建立更紧密、更高效的合作关系。在合作协议中，很多条款细节需要特别注意，包括知识产权归属、经济分成、里程碑付款等关键因素，需要提前做好法律风险评估和合规性准备，确保合作活动符合当地的法律法规要求。

　　看好三个细分赛道

　　展望2024年，陈侃判断，中国药企“出海”数量仍会保持高位。从过去的交易看，中国药企的临床数据越来越获得全球认可。总体而言，看好肿瘤、代谢以及自身免疫三个细分赛道。

　　陈侃认为，对多数新药研发公司而言，“出海”有一定的必要性，尤其是开发一些适用人群较少的小品种新药。海外市场药物定价相对较高，药企“出海”可以扩大市场，提高投入产出比。2024年国内医药产业会有所好转。

　　从合作模式看，陈侃表示，国内外药企的合作模式越来越多，包括通过海外授权获得首付款、收购以及共同开发等。Jung Lee认为，越来越多的中国创新药将走向世界，中国生物科技公司与跨国药企之间的交易会比以往更多。

　　长城证券认为，我国医药企业“出海”模式以海外授权为主。2024年1月1日至2月4日，我国海外授权交易金额就达到91.46亿美元，2024年我国医药“出海”有望爆发式增长。(记者 傅苏颖)

　　转自：中国证券报

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