1月1日晚间，恒瑞医药公告称，近日公司收到美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）的认证函，公司项目注射用SHR-A2009获得美国FDA授予快速通道资格（FTD）。复星医药日前公告称，公司控股子公司药品获美国FDA快速通道资格。复星医药表示，此次获得FTD认证，将有利于加快推进该新药的临床试验以及上市注册进度。
回望2023年，创新药赛道风起云涌，成为中国药企出海突破元年。业内人士表示，随着创新产品在海外相继获批上市，中国创新药出海逐步进入到集中收获阶段。中国企业在国际市场竞争力持续提升，创新和出海有望成生物医药产业增长亮点。
加快新药研发
“SHR-A2009是恒瑞医药历史上第一个获得美国FDA快速通道资格认定的创新药。”恒瑞医药董事、首席战略官江宁军博士表示，这个称号有助于加速SHR-A2009用于治疗重大疾病和解决未满足临床需求。
据了解，注射用SHR-A2009是公司自主研发的一款以HER3为靶点的抗体药物偶联物。SHR-A2009于2021年进入临床研究，目前已经推进至Ⅱ期临床。截至目前，注射用SHR-A2009相关项目累计已投入研发费用约4992万元。
无独有偶。日前，复星医药公告称，公司控股子公司复宏汉霖于近日收到美国FDA关于注射用HLX42（即靶向EGFR抗体-新型DNA拓扑异构酶I抑制剂偶联药物）用于治疗经第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗后疾病进展的EGFR突变的晚期或转移性非小细胞肺癌获快速通道资格认证的函。截至2023年11月，集团现阶段针对该新药的累计研发投入约为6285万元（未经审计）。
有业内人士向记者介绍，快速通道认定是美国FDA为了促进用于治疗严重疾病和解决未满足临床需求的新药研发而授予在研药物的一种资格认定。
“药物获得FTD认证后，新药研发公司将在后续的药物研发与审评过程中，获得更多与FDA沟通交流的机会。”上述业内人士称，在药物研发早期阶段与FDA讨论在研药物的研发计划和数据，能够及时发现和解决研发中出现的问题，有助于加快药物后续研发和批准上市。此外，新药研发公司可以在提交上市申请时向FDA滚动递交新药研究资料。
据中国证券报记者不完全统计，2021年、2022年、2023年分别有2家、2家、1家A股上市公司公告相关在研产品获美国FDA快速通道资格。
ADC赛道热度攀升
值得关注的是，上述两种获得FTD认证药物均处于抗体偶联药物（ADC）赛道。近年来，国产ADC药物的靶点丰富度和在研药物的数量都促成了其出海热度的高涨。
据太平洋证券研报统计，截至2023年12月，国产ADC出海交易已超过20起，交易金额已超过350亿美元。
国联证券表示，中国药企在ADC药物领域具备组合创新优势。第一，ADC药物兴起时间较晚，中国药企通过“Fast-follow”策略有望享受行业红利；第二，ADC药物研发属于组合创新，中国药企在已成药靶点的组合、工艺改进等工程技术手段上具备优势，能够挖掘出新颖的具备“Best-in-Class”潜力的ADC分子结构；第三，国内药企具有较强的出海意愿，欧美市场相对更加成熟，药企通过授权可以快速打开海外市场。
弗若斯特沙利文预计，2023年-2030年全球ADC药物市场规模将从114亿美元增长至647亿美元，CAGR（复合年均增长率）达28.1%。
中国药企乘风出海
2023年是中国创新药出海突破的元年。招商证券认为，2023年，君实生物、和黄医药、亿帆医药等公司的创新产品在美相继获批上市，预示着中国创新药的出海逐步进入到集中收获阶段。
从药企角度看，“国内药企需要拿出具备国际竞争力的‘爆款’，抢占境外市场份额，通过境内境外两个市场的销售来完成造血；同时，合理布局其他新药研发。只有做到了上述两点，创新药企的商业逻辑才能打通。”盟科药业董事长、总经理袁征宇日前在接受记者采访时表示。
华鑫证券研报分析认为，中国医药企业在全球创新生态链中位置持续提升，尤其是探索新靶点、构建新技术开发平台方面已占据一席之地。从ADC、双抗、CAR-T等陆续落地的对外授权项目中可以看出，海外制药巨头对中国创新药的认可度也在提升。未来海外模式探索的成功经验，对于发掘在研储备海外上市的临床阶段品种的价值亦有帮助。
招商证券表示，医药板块经历了近三年调整，目前估值仍处于历史较低水平。展望未来，国内市场及出海市场均呈现出多方位的突破创新或者底部反转趋势，医药行业有望迎来新成长。(记者 李梦扬)
转自：中国证券报
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