临床数据核查风暴之下千家药企难过关

　　根据公开资料，在1990年日本一致性评价政策推行末期，因此政策而淘汰的日本药企达到20%。

　　淘汰、洗牌——这是多数业内人士对两年前“7·22数据核查风暴”以及一致性评价政策这套“组合拳”政策将带来的影响所做的行业预言。

　　如今两年过去，国家食品药品监督管理总局于近日公布了这场最严核查风暴的初期疗效，从公布的数据来看，在中国有相当比例的临床数据涉嫌数据造假。

　　如今，涉及1300多个品种撤回的企业面临药物研发成本短期难以收回的现实，而被查出数据造假的企业三年内不得再次申请临床。在A股市场，超过一半数量的医药上市公司因此被波及，更惨的是资本、研发实力欠佳的数千家中小型仿制药企业，数据核查及一致性评价风暴的双管旗下，让过去同质化、缺乏市场份额的中小仿制药企难以度日，在中国近5000家的医药企业中，这一类型的企业占据了三分之一。

　　两年前，也许这些企业还在期待着能够通过并购、转让的形式继续生存，但如今，多位业内人士对第一财经记者坦言，通过被大企业并购的期待可能要落空了，如果挺不过这一关，这些企业最终值钱的可能只剩零散的车间以及廉价的制药设备。

　　三分之一医药企业面临淘汰局面

　　根据今年7月食药监总局最新通报的临床试验数据核查两周年数据，截至2017年6月底，总局决定对2033个已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查，其中，1316个待审药品被申请人主动撤回，占总数的64.7%，在其余已核查的313个药品注册申请中，有38个注册申请的临床试验数据涉嫌数据造假。

　　事实上，2015年至今中国医药市场的政策监管可谓频频重拳出手，临床试验数据自查核查工作与仿制药一致性评价作为“组合拳”，意在从源头整肃药品的质量，促进中国医药市场从仿制药大国发展为仿制药强国，在这样的诉求之下，没有核心竞争力，且资本实力不佳的中小制药企业淘汰可谓是必然。

　　不过以怎样的形式淘汰成为了令人关心的问题，对于中小企业的管理者而言，如果是被大企业并购，它们尚能有喘息的机会，管理者也尚能有清算出局分上最后一杯羹的好处，但现实恐怕比预期残酷。

　　“这两个政策长期的影响一定是行业整合，但目前，大型制药企业最关注的是自身的拳头产品能否通过一致性评价，并没有精力去顾及并购事宜。”罗兰贝格制药与医药行业合伙人林江翰在接受第一财经记者采访时表示，“小企业要想通过并购来卖个好价格也需要有值得大企业去买的地方，如果企业的数据、资金都不达标，那么对于大型制药企业而言就不存在并购的价值。”

　　在林江翰看来，目前国内的近5000家制药企业基本还是以仿制药制造为主，在这样激烈的竞争环境下，真正赚钱的也只有在细分领域排名前10%~20%的这些企业。如果不被并购，这些失去竞争力的中小仿制药企业将会生存艰难。

　　“比如，在一致性评价门槛提高的现状下，对于不赚钱的企业来说，究竟值不值得花钱去做一致性评价就面临着成本效益的考量，做了，很有可能成本收不回来，但不做，企业不能生产，最终还是会面临淘汰。”林江翰表示。

　　以“仿制”为特长的中国中小型制药企业迎来了真正的煎熬期，不仅仅因为两年前最严数据核查风暴以及一致性评价政策的密集推出，导致中小制药企业在产品质量和资本上难过“筛选关”，另一方面，按照新版GMP药厂认证，在2016年12月31日前未通过这个最新版最严格生产认证的制药企业亦不能再进行药品生产。

　　根据公开资料，在1990年日本一致性评价政策推行末期，因此政策而淘汰的日本药企达到20%。而林江翰告诉第一财经记者，面对目前国内的这套“组合拳政策”，业内的普遍认知是将淘汰三分之一的制药企业，至少一到两千家制药企业会很难生存。

　　获取资本成为生存筹码

　　有无资本续命成为数以千计的中小企业能否持续生存的关键，而有无优势品种则成为企业能否获得资本青睐的最重要条件。

　　“因为一致性评价要求企业在申报时所有的流程都要走一遍，每个药品等于重新申请一次文号，我们内部估算申报至少要花一到两年时间，而资金耗费每个品种需要至少300万。”此前正大天晴药业集团股份有限公司副总裁田舟山对第一财经记者透露。

　　正大天晴是在2006~2007年间获得大批药品批准文号的企业之一，事实上，那段时间也正是国内不少制药企业从“弱”转“强”的关键时期，文号的多少直接与企业的实力挂钩，如今面对几百万元的申请成本，资本可以说成为了不少中小企业能否续命的救命稻草。

　　“没有特色品种的企业可以说生存机会比较低了，而如果是有特色品种的企业，想要继续生存，现在需要的就是资金去提升自身的质量体系，去做一致性评价。”林江翰说。

　　他认为无论是通过战略协议的方式去与大企业谈合作还是通过政府、私募来募集资金，对于这些尚有优质品种的中小企业而言最重要的核心还是要有优势的药物品种，这是大企业、投资者真正觉得有价值的地方。

　　“其实中国的大型药企现在都有转型的需求，过去中国的制药企业都不重视研发，但如今包括齐鲁、恒瑞、绿叶都在通过与外部合作的方式来完成自身的转型，包括去购买国内以及海外的研发品种和团队。所以如果中小企业是有优势品种和研发实力的，那么它才会对这些大型制药企业产生价值。”林江翰说。

　　以卡南吉医药为例，其核心产品即目前仍在临床试验阶段的CM082新药在中美两国同步开发，卡南吉公司拥有这个新药在中国的独家专利授权，并且开展针对多种适应症的中国患者的临床研究。然而其自身的研发与注册准入能力却难以负担长期的巨额花费，随着数据核查等对药物临床的要求提升，企业受困于产品线单一及临床准入的巨大压力。

　　2017年6月，贝达药业以合计4.8亿元完成对卡南吉医药100%的股权收购。其核心原因即为进一步完善贝达药业在肿瘤免疫药物领域的全面布局。

　　转自：第一财经日报

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