落地应用推广不畅 国产手术机器人商业化难题待解

创新产品密集获批 落地应用推广不畅

国产手术机器人商业化难题待解

　　MedRobot统计数据显示，2023年共有28款手术机器人在我国相继获批。与此同时，众多医院发布完成首例手术机器人手术信息、多个产品进入商业化……手术机器人赛道引人关注。

　　中国医疗器械行业协会常务副会长姜峰表示，近年来，在政府大力支持和一批优秀企业及社会资本的共同努力下，国产手术机器人在基础理论、关键技术及产品实现等方面都取得了长足进步，但商业化程度并不尽如人意。"要想加快相关产品早日落地应用，企业自身努力是一方面，更重要的是政府、行业协会、保险等多方力量要协同推动。"姜峰认为。

　　赛道呈现蓬勃之势

　　手术机器人主要用于手术影像导引和微创手术，多数由外科医生控制，通过清晰的成像系统和灵活的机械臂，协助医生实施复杂的外科手术，完成术中定位、切断、穿刺等操作，目前主要应用于腔镜微创、骨科、神经外科、血管介入等领域。

　　北京积水潭医院是我国最早探索骨科手术机器人的医院之一。在该院副院长、创伤骨科专家吴新宝看来，手术机器人的出现，最主要的原因是其能够满足尚未被满足的临床需求。

　　以骨盆损伤手术为例，传统的骨盆骨折修复需要医生打开患者盆腔，徒手操作复位骨折，最后再使用钢板固定。手术效果很大程度上依赖主刀医生的经验，需花费三四个小时，且术后患者创伤大、恢复时间长。但如果使用手术机器人，则可以按照术前规划的复位路径，自动开展骨盆复位。"加上给患者打入内固定螺钉等，整台手术只需一个多小时，且患者在术中创口小，术后恢复快。"吴新宝说。

　　据悉，吴新宝作为首席临床专家，与北京罗森博特科技有限公司（以下简称罗森博特）共同研发了骨盆骨折复位手术导航定位系统。该产品于2023年12月通过国家药监局批准上市。

　　北京天坛医院功能神经外科杨岸超教授也非常看好手术机器人赛道。他在2016年就参与了神经外科手术机器人的临床试验，是国产神经外科手术机器人研发的见证者和参与者。在他看来，通过手术机器人开展手术，可显著提升神经外科手术的精准度和安全性，减少手术并发症，有利于患者术后快速康复。同时，针对疑难复杂、高风险的脑疾病，手术机器人还能降低操作门槛，提高手术治疗的可及性。

　　值得一提的是，虽然手术机器人赛道壁垒较高，但在我国资本市场"啖得头道汤"的并不是国内医疗器械巨头。2020年7月，北京天智航医疗科技股份有限公司（以下简称天智航）成为第一家在科创板上市的手术机器人企业，引发了社会资本投资医疗器械企业的热潮。上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司紧随其后，于2021年11月在香港联交所主板上市。

　　天智航总裁马敏认为，作为多学科交叉、高技术含量的创新医疗设备代表，手术机器人无疑是医疗器械领域的"贵子"。上市融资可以增加研发投入，推进手术机器人技术的进一步发展。

　　据悉，联影医疗、威高集团已落子手术机器人赛道，另有术锐、精锋医疗、苏州铸正、普爱医疗、柏惠维康等众多企业在角力细分市场。

　　装机入院面临挑战

　　据MedRobot统计，2016年至2023年12月25日，已有56个手术机器人产品在我国获批上市。其中，2023年获批产品数量为28个，国产产品为20个。获批的手术机器人急需实现商业化。但在业内专家看来，手术机器人商业化装机面临入院周期长、市场教育和推广较难、个人支付费用高等难题。

　　"对技术含量高的医疗器械来说，一般最开始的市场目标是三甲医院，之后再逐步下沉到级别较低医院。但大型医疗器械入院比较难，直接的表现就是周期过长--从医院申报预算、预算获批到完成招标，涉及的人员、科室、部门较多，环节复杂。如果错过医院申报预算的窗口期，就得等下一年。" 罗森博特CEO王豫介绍。

　　除了入院周期长，产品市场教育和推广也面临挑战。"手术机器人技术的推广和普及，离不开用户的支持。作为新的手术工具，医院是否了解产品 医生需要多长时间适应新设备的使用流程，形成标准化、规范化方案 如何让更多医生参与，让手术机器人在提升诊疗服务质量方面发挥更大价值 这些都是我们一直以来思考的问题。因此，公司现在将很大精力放在学术推广和医生培训工作上。"华科精准（北京）医疗设备股份有限公司（以下简称华科精准）事务部经理邵灵敏说。

　　据介绍，截至目前，华科精准神经外科手术机器人全国装机148台，累计培训神经外科医生上千名。

　　"即便产品临床价值显著、医院愿意采购、医生愿意使用，要想实现商业化，还需要有人愿意为之付费。"一位业内人士向记者表示。

　　据了解，在患者手术的结算单中，手术机器人的开机费作为新增项目单独收取，少则1万元左右，多则4万多元，明显高于传统手术费用。如果这部分费用完全由患者承担，即便知晓手术机器人的临床优势，患者也可能不会选择使用。在采访过程中，有企业表示，希望能够将手术机器人的开机费用纳入医保基金支付范围。

　　截至目前，天智航的原研产品"天玑"骨科手术机器人已在30个省（区、市）的约200家医院实现常规临床应用。由于前期研发投入大、市场推广成本较高，以及绝大部分省（区、市）还未将产品开机费纳入医保基金支付范围从而影响手术量等，该企业目前仍面临盈利难的困境。

　　加快应用需要多方联动

　　业内人士认为，要想推动国产手术机器人大规模落地应用，一方面，企业要继续从产品端发力；另一方面，还要加强政府、行业协会、保险公司、技术部门等多种力量联动。

　　马敏介绍，天智航与一些地方的医疗机构联合建设"骨科手术机器人临床应用中心""机器人应用培训中心"，致力开展学术交流推广、体系化技能培训等活动。这些活动不仅可以帮助各地医生快速掌握手术机器人的操作和使用方法，也有助于带动更多临床医生共同参与产品的优化设计，让"天玑"越来越符合真实的临床需求。

　　邵灵敏期待政府、医院、行业协会联动，加快推动手术机器人的普及应用。一方面，她希望相关部门组织部分三甲医院挂牌成立国家手术机器人应用示范中心和培训基地，并给予一定的政策支持；另一方面，她认为只有通过专业化、规范化的操作使用培训，才能帮助医生更好地掌握手术机器人特点，从而为患者提供更安全、精准的治疗方案，推动手术机器人普及应用。因此，她建议，相关部门或行业协会联动企业、医疗机构等，出台手术机器人使用培训标准文件和操作规范文件，加速新技术在临床上的应用。

　　针对企业呼吁将手术机器人开机费用纳入医保的建议，记者查阅发现，截至2023年底，仅有上海、北京、广东三省（市）出台了相关政策，其他省（区、市）尚无相关政策。

　　"作为企业，我们非常希望有更多省份从医保政策方面助力手术机器人加快落地应用；在医保基金长期承压的情况下，也可以引入商业保险。"王豫认为，若普惠险、商业健康险将手术机器人费用纳入保障范围，可打消患者对开机费较高的顾虑，进一步扩大手术机器人应用的市场容量。

　　一些三甲医院也在为推动手术机器人的临床应用研究、普及推广机器人微创手术技术而努力。据了解，北京积水潭医院在创伤骨科组建了智慧骨科研究型病房，有针对性地对收治患者进行入院宣教，推动机器人手术成为常态，让更多患者享受创新产品带来的福利。

　　远程诊疗也将助力手术机器人进一步普及推广。杨岸超介绍，他曾在北京专家的指导下，在张家口第一医院完成了一例远程5G手术机器人治疗帕金森病的手术。他认为，通过对专业基本功扎实的医生进行手术机器人操作培训，使其具备操作手术机器人的能力，手术时由经验更丰富的专家利用5G技术远程进行入颅点、靶点的选择，基层医生则可利用手术机器人完成相关类型的手术。这样的诊疗方式有助于进一步加快手术机器人的普及。（记者 蒋红瑜）

　　转自：中国医药报

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