国产医疗器械“进口替代”如何破局

　　近年来，国产医疗器械产业“冰火两重天”的局面更加明显。一方面，国家将医疗器械行业发展置于战略高度，出台各类政策扶持自主研发和“进口替代”；另一方面，医院终端高端医疗设备市场80%以上的份额仍被跨国公司控制，国产器械的“进口替代”之路还很长。亟待厘清问题，提出破局之策。

　　现状与趋势

　　高端市场“进口替代”收效甚微。近年来，随着国产设备和耗材质量的持续改进，虽然部分高值耗材尤其是创伤类骨科国产品牌份额已经超过了进口产品，一定程度上实现了“进口替代”，但绝大多数企业依然集中于低值耗材、低端诊疗设备市场。在超声波治疗仪、心电图设备、高档生理记录仪、磁共振设备等高端领域，国外品牌市场份额依然保持在90%左右，罗氏、雅培、西门子、飞利浦、GE等国际品牌占据了以三甲医院为主的高端医疗器械市场。相比之下，国产品牌仅凭借价格优势和政策支持获得二级以下基层医疗机构较高市场份额。

　　“进口替代”进程加快。首先，国家各类政策促进“进口替代”。近几年，我国医疗器械行业正迎来罕见的“政策密集期”，从《中国制造2025》到《健康中国2030规划纲要》都将高端医疗器械国产化推到前所未有的国家战略高度。自2013年以来，相关部委鼓励支持医疗器械产业发展的政策文件已多达20多个，如《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械优先审批程序》以及《首台（套）重大技术装备保险补偿机制试点》等，这些政策涉及了研发、注册审批、生产、应用等多个环节，宗旨都是扶持国产医疗器械的发展和应用以实现进口替代。其次，新医改驱使医疗机构选购国产医疗器械。一直以来国外品牌的高价以及售后维护等环节的“霸王条款”倒逼医院将费用向患者转移，检查费用居高不下，患者怨声载道。新一轮医改方案出台后，政策倒逼公立医院遏制检查费和医药费支出的不合理增长，采用高性价比的国产医疗器械将成为降低检查费用的重要手段。三是分级诊疗助推国产医疗器械应用。分级诊疗是新一轮医改的又一个重要内容，提高基层医疗服务水平行动正加快推进。受此利好政策，基层医疗机构对性价比高的国产医疗器械的需求将快速增长。

　　难点与痛点

　　国产三类医疗器械占比低。在一、二、三类医疗器械中，我国三类医疗器械生产企业和注册数量占比普遍偏低，多数企业生产的是一、二类竞争力不足、市场相对饱和的中低端产品。国家食品药品监督管理总局统计显示，截至2015年11月底，全国实有医疗器械生产企业14151家，但附加值较高的三类医疗器械企业仅占18.5%。国产医疗器械真正实现“进口替代”任重道远。

　　国产高端医疗器械核心技术缺乏。研发投入不足直接导致国产高端医疗器械无法突破核心技术。2015年，全球医疗器械研发投入占总销售额比例平均为6.5%，发达国家或地区这一比例达10%～15%，少数跨国巨头研发投入比例高达15%～20%，而我国的平均水平仅有3%。现在国内部分创新型企业已具备自主研发高端医疗器械的实力，但是普遍面临的问题是核心技术无法突破，核心部件需从国外购买，名义上实现了“进口替代”，实际上依然是依赖于跨国巨头。

　　国产医疗器械产业链短板突出。医疗器械产业链涉及计算机、电子、生物医学工程、材料、光学、声学、放射学等各种领域。虽然我国在电子信息、装备制造等方面具有一定优势，但材料及化工方面明显落后于发达国家和地区，加之加工工艺精密性差，导致国产医疗器械关键零部件高度依赖进口。例如，国内企业生产CT，国内采购的零部件主要是机械加工和电子化加工类，而特种材料、微电子类和真空电子类零部件完全依赖进口。

　　近策与远谋

　　提升国产医疗器械的研发创新能力，一要继续发挥国家高性能医学诊疗设备专项的作用，并不断扩大专项规模，围绕关键零部件、控制系统、关键材料等产业链短板环节的前期研发加大支持力度，加快新产品的注册审批和研发成果的产业化进程。二要抢抓国家大力实施《中国制造2025》《健康中国2030规划纲要》机遇，在中高端医疗器械相对集中的深圳、北京、上海等地建立医疗器械全产业链创新中心。重点建设覆盖计算机、电子、生物医学工程、材料、光学、声学、放射学等细分领域的医疗器械全产业链创新中心，提高全产业链创新能力。三要引导和支持企业“走出去”，围绕产业链关键环节开展境外收购，实现并购换技术。四要引导和支持国内中高端医疗器械龙头企业建立产业创新联盟，联合国内外知名科研院所，以股权合作或其他形式围绕关键问题开展联合攻关。

　　提高国产医疗器械的稳定性和可靠性，一要继续推行国产医疗器械标准提高行动计划。开展与国际标准对标，细化在用医疗器械检验技术要求。二要推行国产医疗器械质量提升计划。支持医疗器械企业提高工艺技术水平，鼓励企业建立自动化生产车间，改变人工组装、人工测试为主的状况，提高机械组装水平，实现自动化物料配送、质量检测，提升医疗器械的稳定性和可靠性。三要加强临床研究核查和生产监管。保证器械临床试验过程的规范性、真实性、可靠性和可追溯性，加强对医疗器械生产尤其是高风险产品的监管力度，杜绝不达标产品进入市场。

　　多渠道扩大国产医疗器械的应用，一要以新一轮医改为契机，全面落实《关于控制公立医院医疗费用不合理增长的若干意见》，大力推进国产高性能医学诊疗设备的遴选工作。建议在全国年度终端采购的中高端医疗器械中明确稳定性、可靠性较好的国产品牌的比例。二要以全面推进分级诊疗为契机，加大对国产三类医疗器械的宣传推广和支持力度，提高国产中高端医疗器械在基层医疗机构的应用比例和市场份额，并逐步实现向大中城市医疗机构的渗透。三要认真落实国家有关首台（套）重大技术装备保险补偿机制试点制度等相关政策，引导和支持国产中高端医疗器械企业加强与大型租赁公司等机构的合作，大力开展国产中高端医疗器械的有偿租赁使用活动。（据医药地理）

　　转自：中国医药报

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