国内外发热标准不同致疫苗发热率高？解读陈薇院士天津疫苗座谈会

这次内部报告发生在康西诺即将上市前夕。

　　疫苗在3月16日获批，并在当天晚上完成了第一个受试者的接种。当天全世界只有两个疫苗上临床，一个是我们腺病毒的重组疫苗，一个是美国莫德纳公司（Moderna）mRNA疫苗。我们比它早打了五个小时，腺病毒重组疫苗是在北京时间的3月16日，莫德纳公司是在美国时间的3月16日。（西雅图时间）

　　武汉一期临床试验共有108人。二期临床试验，四月十二日启动，共有508人接种疫苗。是惟一一个一针见效的疫苗。

　　3月16日，在武汉、西安、北京三地举行了远程答辨，并获得临床许可。

　　5月22日，腺病毒重组疫苗一期临床结果在全球领先公布，发表于《柳叶刀》杂志上。

　　7月20日，冠病疫苗二期（II期）临床试验结果的论文在柳叶刀杂志上刊发，论文显示该疫苗是安全的，并且可以诱发免疫反应。

　　必须强调的是，前述临床试验的受试者在接种疫苗后，都没有被刻意暴露在感染冠病的危险中，目前尚无法确定该疫苗是否能有效预防冠病感染，而需要进行三期临床试验来回答这一问题。此外，前述试验仅追踪受试者28天，因此，尚无该疫苗诱导的免疫力持久性数据。

　　前述二期临床试验的主要目的是，评估疫苗的免疫原性和安全性，并为三期临床试验确定最合适的疫苗剂量提供依据。

　　前述试验四月份在武汉进行。508名受试者参与其中。13％受试者的年龄在55岁以上。61％受试者的年龄在18岁至44岁之间，26％受试者的年龄在45岁至54岁之间。其中253名受试者接受了高剂量的疫苗，；126人接受了安慰剂，没打疫苗。试验结果显示，接种前述疫苗的高剂量组的95％的受试者，和低剂量组91％的受试者，在接种疫苗后第28天时，均诱发了T细胞免疫反应或抗体免疫反应。

　　此外，接种后第28天，高剂量组96％的受试者和低剂量组97％的受试者，均出现了结合抗体免疫应答；而中和抗体免疫应答的受试者比例分别是59％和47%。

　　柳叶刀的论文认为腺病毒重组疫苗，在不良反应方面，注射疫苗后28天内，高剂量组出现三级严重不良反应的受试者一共24人，占比9%；低剂量组一人；安慰剂组两人；其主要症状是发热。大部分受试者出现的不良反应是轻微或中度的，比如发热、疲劳和注射部位疼痛。高剂量组72％的受试者出现了上述症状，低剂量组的比例是74％，安慰剂组的比例是37％。

　　目前正在与俄罗斯、巴西、智利和沙特阿拉伯等国就3期试验进行谈判，预期将在8月开展3期试验。

　　陈院士团队目前正在研究新冠单抗。

　　关于腺病毒重组疫苗副作用与安全性的问题，陈薇院士披露，当我们5月22日发表第一份报告时，受到很大的压力，说疫苗副作用大，发热率很高等等。发生这个问题的原因，一是国内外发热标准不一致所致。目前在国外三十八度以上才算发热，但国内三十七度三就算发热，如果以国外三十八度为标准的话，我们目标发热率只有百分之四点八，还有疲乏头痛肌肉痛恶心等，都比其他已发表数据的疫苗低。不管是全身性反应还是局部性反应，都比其他疫苗的数据要弱得多，这些都是以数据来说话。（江宁 ）

　　转自：凤凰新闻客户端

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