“推动仿制药降价并非我国独创。”首都医科大学宣武医院药学部主任张兰教授在接受《证券日报》记者采访时表示，从国际经验来看，当同一种仿制药的生产厂家较多时，各个国家往往通过市场竞争，使其价格降低到一个看上去令人咂舌、但实际上还在企业承受范围内的水平。
原研药价格高，是因为其中包含的不只是药品的生产成本，还有药品的研发补偿。只有从市场上收回前期的研发费用，才能支持药企的后续创新，因此原研药往往价格昂贵。仿制药是另一种发展模式，原研药专利到期后，仿制药就可以申请上市。与原研药相比，仿制药可以参考原研药的数据，省去了从药物发现到临床前研究的过程，因此仿制药的研发具有成本低、时间短、难度小的特点。
前瞻产业研究院发布的《中国医药行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》显示，虽然国内仿制药市场规模达到5000亿元，但是行业集中度极低，与印度仿制药行业集中率52.31%、美国仿制药行业集中率52.96%相比，中国的仿制药行业集中率仅为18.82%。由于过去我国批准上市的仿制药没有一致性评价的强制要求，导致有些仿制药品在疗效上与原研药存在很大差距，行业盈利能力差，毛利率等指标远低于国际平均水平，国际竞争力不足。
通过一致性评价控制质量端，通过带量采购控制市场端，仿制药行业的改革在今年进入深水区，今年11月份进行的国家医保谈判，再次将药企推向“要市场就得降价格”的窘境。此次谈判准入目录共涉及150个品种，有70多家企业参与，是我国建立医保制度以来规模最大的一次药品谈判，共谈判成功97个品种，续约谈判成功27个品种，新增谈判成功70个品种。
医保局公布的名单显示，此次入选医保局谈判的药企中不乏外资企业，意味着原研药已进入市场竞争范围，而这仅仅只是纳入医保范围内的而已。一些热门品种的医保谈判降价幅度较大，比如海思科的精氨酸谷氨酸降价幅度达84%；但也有部分产品降价幅度较小，比如恒瑞医药的阿帕替尼仅降价13%。只要目前市场内没有竞品，药企议价能力依然很足。
过去，对于那些暂时无法纳入国家医保的药品来说，可以通过地方增补目录先进入地方医保，但现在这条路已经行不通了。医保局明确规定，各地要严格执行《药品目录》，不得自行制定目录或用变通的方法增加目录内药品，也不得自行调整目录内药品的限定支付范围。对于原省级药品目录内按规定调增的乙类药品，应在3年内逐步消化。消化过程中，各省应优先将纳入国家重点监控范围的药品调整出支付范围。
此次医保目录调整和谈判准入对医药行业带来新的挑战，企业面临药品降价、调整市场准入顶层设计、原研药专利过期和仿制药/创新药挤压市场空间等诸多压力，设法进入医保目录势在必行。
医保目录调整和谈判准入实施后，虽然药企面临的竞争日益激烈，但也指明了新的出路。今年有70个新药谈判成功，远超续约谈判数量，并且拥有2年的有效期，如果遇到仿制药上市，该仿制药也将面临重新谈判。这些规定足以说明，国家鼓励创新药上市，并做好了将其纳入医保的准备。
上海证券在研报中指出，医保谈判进一步驱动医保基金的腾笼换鸟，将持续推动国内创新药产业链的发展，医药上市公司的业绩表现可能会持续分化。建议投资者关注高景气度的细分领域龙头和行业龙头，包括具有丰富产品线、较强研发能力、处于优质病种赛道的创新药企，以及CRO/CMO/CDMO等服务商。
转自：证券日报
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