近日，国家食品药品监管总局公布，13个药品（17个品规）首批通过仿制药质量和疗效一致性评价。其中，华海药业6个药品（9个品规）位列首批通过一致性评价的名单中。
（图片来源：互联网） 日前，国家食品药品监管总局公布了首批通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的名单。13个药品的17个品规成为第一批通过仿制药质量和疗效一致性评价的产品。这些药品来自正大天晴、国药致君、成都倍特、华海药业、海正辉瑞、信立泰、齐鲁制药7家企业。
国药控股高级研究员干荣富认为，仿制药质量和疗效一致性评价工作的开展，对提升我国制药行业整体水平具有十分重要的意义。17个药品品规通过一致性评价，标志着我国仿制药在全面提升质量方面迈出了重要一步。
为了促进仿制药质量和疗效一致性评价工作的顺利开展，自2016年3月国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》以来，国家食药监总局、国内多省份相继出台鼓励政策，对通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种，在产品标注、医保支付、优先采购、政府补贴等多个方面给予支持。
——通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种，可在药品说明书、标签中予以标注。
2016年4月，山东省食品药品监督管理局发布的《山东省食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知》；2016年5月，青海省人民政府办公厅发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见》；2017年3月，贵州省人民政府办公厅发布《关于印发贵州省开展仿制药质量和疗效一致性评价工作方案》均提出，对通过一致性评价的药品品种，药品生产企业可以在药品说明书、标签中予以标注。对此，麦斯康莱创始人史立臣认为，标签标注可以使医生、患者了解药品是否通过了一致性评价，有助于通过一致性评价的药品更好地拓展市场。
——通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种，在招标采购按质量进行竞价分组时将占有一定优势。
河南省在《2016年度河南省药品招标采购实施方案》中，把通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品与过了保护期的专利药品、首次仿（创）制药品以及在欧盟、美国、日本等发达国家和地区上市销售的药品列入同一竞价分组。之后，江苏、广东、广西、青海等多省份也在新一轮药品招标政策中推出了类似措施，把通过一致性评价的药品与过了专利保护期的原研药、首仿药，以及实现了在欧、美、日上市销售的药品列入同一质量层次。甘肃省在《2017年度甘肃省医疗机构药品集中采购实施方案》中规定，通过一致性评价的仿制药在招标时与创新药一样采取省市联合谈判的形式采购。深圳市则提出，招标采购中优先选择通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品以及纳入医疗保险目录中的药品。
对此，四川百利药业有限责任公司研发中心副总经理丁洋表示，招标采购方面的政策利好有助于完成仿制药一致性评价工作的企业在市场上抢占先机，所以企业应尽早开展一致性评价工作，特别是竞争激烈、市场份额较大的药品品种。
“非常期待优先招标采购等利好政策的落地。政策利好的兑现，可以倒逼企业更积极地开展一致性评价工作。”广州驭时医药科技有限公司副总经理古月龙说。
——对通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种，医保支付方面给予政策倾斜。
2017年11月，江苏省政府办公厅发布《进一步改革完善药品生产流通使用政策实施意见》，明确提出鼓励使用通过一致性评价的仿制药。对通过一致性评价的药品，在调整医保药品目录时予以优先考虑，在制定医保支付标准时逐步向按通用名支付过渡，实现国产药品与进口药品相互替代。福建等省也做出了类似规定。
丁洋对相关措施表示欢迎并建议进一步完善利好政策的具体内容，如医保支付方面，期待出台更具体的政策，对通过一致性评价的品种，在医保支付比例、支付方式等方面进行详细说明。
——政府补贴方面，通过一致性评价的药品生产企业的技术改造，在符合有关条件的情况下，可以申请中央基建投资、产业基金等资金的支持。
2016年5月，河北省人民政府办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见》，提出落实国家和省、市相关部门出台的优惠政策，发展改革、科技、工业和信息化、财政等部门要着力从中央基建投资、产业基金、技术创新、投融资政策等方面加大对仿制药一致性评价的支持力度。
“政府补贴是为了鼓励、引导企业开展仿制药一致性评价工作。目前，四川等省市给出了对企业的补贴政策，补贴金额从几十万元到几百万元不等。”丁洋说。
1月4日，国家食药监总局发布的《全面提升仿制药质量和疗效首批17个品规通过一致性评价》文件提出，“后续总局将与国家卫计委等部门共同对这些品种涉及的医保支付、优先采购、优先选用等问题进行协调落实”。可以预见，对于通过一致性评价的品种来说，政策利好正在逐步落实，市场优势也将逐渐显现。（记者 刘博）
转自：中国医药报
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