不少家长走进药店时发现，琳琅满目的货架上，儿童专用药物并不多，一些药品的说明书上还有“儿童酌情减量”等模糊说法，令大人小孩更添困惑和担忧。据《国家药品不良反应监测年度报告（2022年）》显示，我国14岁及以下儿童药品不良反应报告占总数的7.8%，86%的儿童药物中毒事件发生于家庭用药环节，近85%的家庭存在儿童用药安全风险。
全国人大代表，广药集团党委书记、董事长李楚源建议，可从加强立法、完善政策体系、强化科研创新和规范儿童临床研究评价标准等方面入手，加大力度推动儿童药创新发展。
儿童专用药品种较少、病种分布不均
当前，与市面上的儿童用药需求相比，药物供应存在品种不足等问题。相关数据显示，近年来儿童的发病率在19.4％左右，然而在我国已批准上市的药品中，儿童专用药仅占3.2%，成人儿童共同用药也仅占12.4%。儿科医生反映，在脑系、肾系、皮肤、中毒等病种上，儿童专用药更显不足。
聚焦到儿童中成药领域，品种少、剂型少、规格少和标识少的“四少”局面亟待扭转。儿童中成药具有服用量较小、口感相对适宜、便携等特点，然而，儿童专用中成药的品种却不多，《国家基本药物目录》（2018年版）收载的儿童中成药仅占12.6%。
基于此，李楚源建议，针对儿童用药设立专门的法律法规，持续完善我国儿童用药研发的系列政策体系，在定价机制、医保准入、中药保护、招标采购等相关政策上加强扶持，建立规范的儿童药品安全标准与用药指南，并大力鼓励儿童创新药研发。
充分利用好儿童中成药人用经验证据资源
“儿童用药研发和生产成本较高，儿童作为特殊群体，临床研究实施起来难度更大，需要进一步调动药企在儿童用药领域布局的积极性。”李楚源表示。
针对目前儿童中成药研发周期长、临床招募儿童受试者难的问题，结合儿童用药说明书不完善的现状，李楚源建议，充分利用好儿童中成药人用经验证据资源，对于儿童人用经验证据充分的中成药品种，支持直接开展Ⅲ期临床试验。对于条件适合的，甚至可以直接支持说明书新增儿童适用人群的变更注册，这有助于缩短研发周期，提高药企的研发积极性，改善当前儿童用药品种不足的状况。
据悉，广药集团一直致力于推动儿童中成药创新，在此方面积累了一些经验。该集团白云山光华公司自主研发的儿童小柴胡颗粒改良型新药也于去年获批临床，是国内首个小柴胡颗粒儿童新药；白云山奇星药业独家品种虚汗停颗粒也已通过非临床安全性评价、药效机理研究及循证医学临床试验等系列研究；白云山和黄中药不仅对传统中药制剂进行了优化升级，还针对儿童用药需求推出了儿童装板蓝根颗粒等，此类产品在用量方面更精准，更适合未成年人服用。（全媒体记者 涂端玉）
转自：广州日报
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