我国医疗器械注册管理体系有力助推产业创新发展

　　日前，国家药监局发布《2023年度医疗器械注册工作报告》（以下简称《报告》）。《报告》显示，2023年我国医疗器械注册管理全面加强，创新医疗器械获批数量较上一年增加，“含金量”不断提升，医疗器械产业发展势头良好。

　　《报告》显示，2023年我国医疗器械注册管理全面加强。医疗器械监管法规制度体系更加完善，医疗器械管理法被列入十四届全国人大常委会立法规划项目，《医疗器械紧急使用管理规定（试行）》印发。医疗器械注册备案管理水平显著提升，国家药监局部署各地开展第二类医疗器械注册清理规范全面整改，指导基层做好第一类医疗器械备案工作，也对一次性使用微波消融针、重组胶原蛋白创面敷料等出台相关文件和指导原则，统一规范注册工作要求。在提升医疗器械标准方面，2023年国家药监局修订发布《医疗器械标准报批发布工作细则》《医疗器械标准验证工作细则》，制定《医疗器械标准实施评价工作细则》等文件，标准制修订管理更加精细。此外，国家药监局还在医疗器械临床试验管理、分类管理、唯一标识、监管科学研究、提升技术审查能力等方面发力，持续完善医疗器械注册管理相关工作。2023年国家药监局开展了27个品种的临床试验产品真实性核查、31个品种的临床试验监督抽查；全年共有67项指导原则和6项审评要点发布，现行有效指导原则达到613项，对医疗器械分类目录覆盖率达92.2%。

　　值得关注的是，2023年我国创新医疗器械上市质量数量实现双丰收。根据《报告》，2023年国家药监局共批准上市创新医疗器械61个、优先审批医疗器械12个，创新医疗器械批准上市数量再创新高，比2022年增加6个。在数量增加的同时，创新医疗器械“含金量”不断提升。在全球率先批准通过破坏交感神经治疗肺动脉高压的一次性使用环形肺动脉射频消融导管上市，单光子发射及X射线计算机断层成像系统、腹腔内窥镜单孔手术系统、颅内取栓支架等产品技术达到国际领先水平，更好地满足了公众使用高端医疗器械的需求。

　　国家药监局服务国家重大战略稳步实施。大力支持京津冀、长三角、粤港澳大湾区、海南自贸港、福建等重点区域建设；批准人工耳蜗声音处理器等3个海南临床真实世界数据应用试点产品上市，累计批准上市产品达9个，惠及更多患者；推进人工智能医疗器械、生物材料创新任务揭榜挂帅工作，共遴选出48个人工智能医疗器械、40个生物材料揭榜项目；筹建高端医疗装备创新合作平台，加速高端医疗器械创新转化速度；完善前置申请机制，加大前置审评辅导力度，9个产品通过辅导已申请注册。

　　2023年我国医疗器械产业发展势头良好，活力有效释放。《报告》显示，2023年，国家药监局受理医疗器械产品上市申请数量和注册批准数量均高于上一年水平。在受理申请方面，国家药监局依职责共受理医疗器械首次注册、延续注册和变更注册申请13260项，与2022年相比增加25.4%。在注册批准方面，国家药监局共批准医疗器械首次注册、延续注册和变更注册12213项，与2022年相比注册批准总数量增长2.3%。其中，批准境内第三类医疗器械注册6151项、进口医疗器械注册6062项。（记者 蒋红瑜）

　　转自：中国医药网

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