中药注册管理专门规定出台 中医药创新发展将进一步规范

　　日前，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》（简称《专门规定》），自2023年7月1日起施行。《专门规定》共11章82条，包括总则、中药注册分类与上市审批、人用经验证据的合理应用、中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药、上市后变更、中药注册标准、药品名称和说明书等内容。

　　业内人士认为，《专门规定》与新修订《药品管理法》《药品注册管理办法》有机衔接，强调人用经验与临床价值，利于中药创新研发,看好中医医疗、自我诊疗及创新中药企业。

　　构建中药注册管理体系

　　近年来，国务院、医保局、国家药监局先后出台多个重磅文件促进中医药传承创新发展，我国中医药传承创新发展迈进新时代。此次《专门规定》下发的目的是促进中医药传承创新发展，遵循中医药研究规律，加强中药新药研制与注册管理。

　　《专门规定》提出，中药注册分类包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等。中药新药的研发应当结合中药注册分类，根据品种情况选择符合其特点的研发路径或者模式。基于中医药理论和人用经验发现、探索疗效特点的中药，主要通过人用经验和/或者必要的临床试验确认其疗效；基于药理学筛选研究确定拟研发的中药，应当进行必要的I期临床试验，并循序开展II期临床试验和III期临床试验。

　　《专门规定》提出，对临床定位清晰且具有明显临床价值的以下情形中药新药等的注册申请实行优先审评审批：用于重大疾病、新发突发传染病、罕见病防治；临床急需而市场短缺；儿童用药；新发现的药材及其制剂，或者药材新的药用部位及其制剂；药用物质基础清楚、作用机理基本明确。

　　政策支持中医临床实践经验的中药新药研制。《专门规定》提出，来源于临床实践的中药新药，人用经验能在临床定位、适用人群筛选、疗程探索、剂量探索等方面提供研究、支持证据的，可不开展II期临床试验；古代经典名方中药复方制剂处方中不含配伍禁忌或者药品标准中标有剧毒、大毒及经现代毒理学证明有毒性的药味，均应当采用传统工艺制备，采用传统给药途径，功能主治以中医术语表述。该类中药复方制剂的研制不需要开展非临床有效性研究和临床试验。

　　国家药监局表示，《专门规定》在药品注册管理通用性规定的基础上，进一步对中药研制相关要求进行细化，加强中药新药研制与注册管理。《专门规定》充分吸纳药品审评审批制度改革成熟经验，并结合疫情防控中药成果转化实践探索，借鉴国内外药品监管科学研究成果，全方位、系统地构建中药注册管理体系，全力推进中国式药品监管现代化建设。

　　东吴证券认为，《专门规定》是对2020年国家药监局下发的《中药注册分类及申报资料要求》的进一步修订和细化。《专门规定》通过必要的技术要求表述，进一步落实加快推进完善中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药审评证据体系，体现中药注册管理的新理念和改革举措，并加强了对中药研制的指导，具有较强的实操性。

　　倒逼企业向创新转型

　　东吴证券称，《专门规定》出台后，中药注册分类与上市审批、人用经验证据的合理应用、中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂等方面要求更加具体、明确，中药企业对于管线的布局、发展方向更加明确，有望进一步促进中药创新药企业的申报、获批。

　　此外，《专门规定》也对行业进一步提出要求，体现行业监管持续加强。根据《专门规定》，持有人应当加强对药品全生命周期的管理，加强对安全性风险的监测、评价和分析，应当参照相关技术指导原则及时对中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】进行完善。中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中任何一项在本规定施行之日起满3年后申请药品再注册时仍为“尚不明确”的，依法不予再注册。

　　国联证券认为，上述的规定倒逼企业向创新转型。中小型生产企业将向龙头企业寻求并购或收购；基于前期研发底蕴下中药创新领军企业已完善主要品种的说明书安全性信息，有望借助政策红利占据更多市场份额；部分企业已前瞻性开展主要非独家大品种的循证医学研究，可借助资金优势开展循证医学临床或真实世界研究完善说明书，非独家品种市场份额将向龙头企业集中；中药企业在未来3年将持续开展循证医学研究，有望带动临床CRO行业发展。

　　自2020年底改革中药注册管理办法以来，我国中药新药申报已经明显增加，2021年达1371件，2022年达1551件。评审同样显著提速，2021年至2022年12月，累计获批包括银翘清热片在内的19种中药新药。中成药新药获批数量相比过去五年大幅增加，进一步推动中药研发进程。

　　国联证券认为，国家顶层战略持续利好中医药创新发展。中信建投认为，全方位、系统的中药注册管理体系对中医药行业持续规范升级将产生积极推动作用，有望促进行业长期高质量发展。

　　看好四条主线

　　海通证券认为，支付端政策的扶持加速中药行业供给出清，疫情期间部分中成药发挥了重要作用，使得需求端加速增长，叠加部分企业启动国企改革、股权激励，部分公司的业绩持续改善，板块估值修复明显。

　　中信建投表示，看好中医医疗、自我诊疗及创新中药企业，主要涉及四条主线。疫情优化主线方面，根据海外经验，随着防疫政策逐步优化调整，自我诊疗类药物需求持续提升，呼吸品类药物需求明显增加，建议关注自我诊疗市场的感冒呼吸品类相关公司。

　　中药消费品方面，随着产业政策及格局变迁，品牌OTC历久弥新，有望逐渐步入高质量发展阶段。在中药消费品市场品牌企业集中度进一步提升的大背景下，品牌延展、渠道扩张、定价能力强的品牌中药企业将逐渐步入高质量发展阶段。

　　中药创新药及处方药方面，随着我国中药审评审批制度的不断健全和完善，中药创新药有望逐步迈入正轨，迎来高质量发展；与此同时，随着中医药政策红利持续释放，中药处方药放量可期。

　　中药配方颗粒方面，2021年11月中药配方颗粒试点结束，随着国家标准陆续颁布，新国标正式执行，国标切换逐步步入正轨，2023年中药配方颗粒恢复性增长值得期待。（傅苏颖）

　　转自：中国证券报

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