这个岁末年初，中国美容仪市场异常热闹。不少头部主播开启了美容仪带货专场，各平台也开启了美容仪团购活动，同时，众多美妆种草博主也开始安利或盘点这波美容仪促销活动。射频类美容仪正是这波风潮的主角，且价格呈现出历史性大跳水，此前高达数千元甚至上万元的产品，价格通通“打骨折”，仅需599元、499元、399元，甚至299元就能“上车”。这背后的原因是，根据规定，2024年4月1日起，射频类美容仪将要“持证上岗”，所以企业不得不清仓大甩卖。
“持证上岗”大限将至，行业掀起清仓甩卖潮
国家药品监督管理局于2022年3月调整了《医疗器械分类目录》内容，其中明确规定射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品纳入Ⅲ类医疗器械目录管理，从2024年4月1日起必须“持证上岗”。2023年4月，国家药监局医疗器械技术审评中心发布的《射频美容设备注册审查指导原则》进一步明确，射频美容设备包括家用手持式(小型)设备。也就是说，在规定日期后，没有取得相关资质的射频类美容仪产品，就无法在市场上流通。
随着规定期限越来越近，不少品牌都坐不住了，开始“轰轰烈烈”地低价清仓甩卖。当前，初普、花至、觅光、丝可等品牌的产品开始打折。部分头部品牌虽然没有开始甩卖，但有企业负责人告诉《电器》记者，纳入第三类医疗器械管理对自己企业的影响很大，也在考虑接下来是否要加入这场降价甩卖风潮中。
这股甩卖风潮出现后，消费者对于美容仪价格合理性、产品品质等方面的争论层出不穷。
刘女士抱怨称，自己刚在2023年“双11”抢购了某著名品牌的美容仪，各种预售凑单满减后到手价为3500元左右，仅仅过了1个月左右，这款美容仪就开始甩卖，跌价近3000元。经历跳水价后，购买到这款美容仪的薛女士同样不满意。她向《电器》记者表示：“不知道是心理作用还是实际就有这个问题，这款美容仪到手后细节一般，质感也不显高档，满满塑料感。还有不少传言说，这个品牌因为取得相关资质要耗费大量资源，临床试验周期也比较长，所以决定放弃中国市场，准备跑路。因此，我对产品的售后服务和配套凝胶的后期购买都比较担心。”
“这场甩卖中，可能存在一些小品牌趁机‘打秋风’，借着甩卖的名义以次充好赚钱。但是，大品牌打折销售的产品，和以前正价销售的产品没有什么区别，纯属清仓。”某业内人士预测，今年三八妇女节，射频类美容仪价格或将跌至谷底。
获取资质难度大，市场洗牌在即
据悉，国家对于医疗器械的管理分为三大类，第三类是最高级别的医疗器械，是可以植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。因此，第三类医疗器械管理非常严格，申报需要做临床试验，周期较长，成本较高。
某业内人士表示，为了取得资质，企业需要先建立医疗器械治疗管理体系，经过各种检测和试验后，还要再进入临床试验环节。其中临床试验周期很长，可能要一到两年，通过后才能申请注册，获得资质。他进一步说：“不仅时间长，耗费成本也会很高，一款普通的产品成本至少要几百万元。”
因此，取得第三类医疗器械管理资质，对于射频类美容仪企业来说，市场准入门槛大大提高，甚至变得非常困难。
《电器》记者通过查询国家药品监督管理局网站发现，截至发稿日，尚未有射频皮肤治疗仪取得第三类医疗器械资质。
据悉，一些企业已经开始申报临床试验。中国人类遗传资源合作临床试验备案公示的信息显示，截至2023年12月，仅有FLOSSOM花至、雅萌、OGP时光机、AMIRO觅光、MARY FAIRY玛丽仙5个品牌的关联公司，申报了评估“射频皮肤治疗仪安全性和有效性”的临床试验。
从备案时间开始计算，到2024年4月1日，临床试验最久的品牌也刚刚满1年，能否通过临床试验还是未知数。余下的射频美容仪品牌要么加快进度完成临床验证并取得备案，要么清仓出货，更换赛道乃至退出市场。
可以确定的是，时下“炒得火热”的射频类美容仪，正面临着日渐逼近的新规冲击，一轮大洗牌已在悄然酝酿，行业未来发展充满未知。
转自：电器微刊
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