扬子江药业集团全面通过新版GMP认证大考

本报讯（庄义春刘良鸣贾雯雯）日前，扬子江药业集团头孢粉针剂2 号车间顺利通过了国家食品药品监督管理总局检查组为期4 天的新版GMP 认证现场检查。至此，该集团37 个车间生产的制剂、原料药全面通过了新版GMP认证，其中固体制剂、口服液等非无菌药品比国家规定的认证期限整整提前了两年，成为全国为数不多的全面通过新版GMP认证“大考”的大型制药企业，跨入药品生产高门槛，这也标志着该集团产品竞争力再获提升。

扬子江药业集团始终致力于打造领先于国内GMP 水平的质量管理体系。本世纪初即开始积极学习、引进欧盟先进质量管理理念和标准，经过多年不懈努力，集团部分车间在国内药企中率先通过了欧盟GMP 认证。2009 年4 月，国家食品药品监督管理局药品GMP 专家修订稿调研组到该集团调研时，董事长徐镜人就对新版GMP 的修订和实施表示大力支持，认为新版GMP的实施，为国内药品生产企业进一步指明了药品生产质量管理发展的方向，是国家药品监督管理部门一项有力举措。

2011 年1 月，新版药品GMP 认证颁布。面对被国内同行称为“史上最严的GMP”，扬子江药业集团积极应战，全面开启新版GMP 认证之路。该集团不仅先后投入5 亿多元对厂房硬件进行技术改造，而且重点加强人员培训和软件修订，并优化了质量风险管理制度、纠正和预防措施管理制度等，使集团质量管理体系更加完善。2011 年10 月，集团输液3 号车间生产的大容量注射剂通过国家食品药品监督管理局检查组的新版GMP 认证现场检查，取得国家级新版药品GMP 证书。截至目前，集团粉针剂、冻干粉针剂、大容量注射剂等非无菌剂型及原料药均已通过新版GMP认证。

扬子江药业集团董事长徐镜人表示：“今后，集团还将借力完善的质量体系，加速企业转型升级，在质量管理的更高水平上与国际接轨，同时主动参与国际医药市场竞争，瞄准国际前沿和世界先进水平，加速集团药品生产国际认证，加快产品进入国际主流市场的步伐！”

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