向世界展示“中国制造”的质量自信
——扬子江药业集团向世界一流医药健康产业集团目标迈进纪实
当地时间10月16日晚，在西班牙举办的EFQM可持续绩效会议暨2025全球奖颁奖典礼上，扬子江药业集团（以下简称扬子江）获颁“EFQM全球奖”RbE现场评审“七星认证”证书。
据了解，这也是扬子江继2021年获得“EFQM全球奖”RbE现场评审“五星认证”后，在数十个月内管理质效实现的又一次跨越。
“医药健康关乎国计民生，集团始终以'求索进取护佑众生'为使命，以'大质量'为引领，致力于为社会提供高质的健康产品和服务。”扬子江药业集团党委书记、董事长、总裁徐浩宇表示，通过构建全链条、多维度的质量管理体系，扬子江持续筑牢“扬子江”西药、“龙凤堂”中药、“护佑”大健康三大品牌根基，已有125个产品出口到46个国家和地区，向世界展示“中国制造”的质量自信。
七星引领，从管理标杆到系统升级
“EFQM全球奖”作为与美国波多里奇奖、日本戴明奖齐名的世界三大质量奖，堪称企业管理成熟度的试金石。翻开扬子江厚重的评审材料，纸页间记录着企业管理升级的轨迹。2020年扬子江首次导入EFQM模型时，管理层就确立了“不是为认证而认证，而是以模型为镜鉴”的理念，迅速成立由核心成员组成的“EFQM全球奖”申奖领导小组，编制《项目推进方案》《项目管理办法》《项目评比方案》等，以制度为基落实过程管理，强化执行。
为全方位对标世界一流标准，2024年，扬子江启动更高级“EFQM全球奖”申奖工作，对照EFQM模型1000分标准，连续邀请专家开展辅导，从设立EFQM影响力工作坊到撰写申报材料，从接受专业辅导到模拟评审，围绕EFQM模型7个大准则、29个细则，提炼出133个扬子江方法、75个感知指标、40个绩效指标，最终形成136页、11万余字的RbE管理报告。同时，也建立起“结果（目标）-方法-展开-评估与改善”的闭环改进机制。
今年4月，来自德国、英国、葡萄牙、西班牙和中国的5位全球评审专家，依据EFQM模型，沿着“战略-文化-创新-运营-绩效”的逻辑链条，在扬子江展开为期5天的深度评审，举行的30场访谈覆盖从高管到一线员工的各层级代表，450余个提问直指管理体系的核心环节。扬子江在质量和产品安全、战略执行、创新机制、文化落地、运营绩效多个维度得到一致好评。
当首席评审官宣布扬子江药业集团获得RbE现场评审“七星认证”时，会议室里响起雷鸣般的掌声，这是中国医药行业首次获此殊荣，也是EFQM模型2025版实施后全球首家通过RbE现场评审“七星认证”的医药企业。
值得一提的是，在此之前，扬子江已总结提炼出独具企业特色的药品质量风险管控模式，构建起动态防控网络。该模式已作为江苏省地方标准《药品生产企业质量风险管控体系要求》发布。2024年，扬子江还联合主导制定《药品生产企业质量风险管理要求及实施指南》团体标准，为行业发展提供更加规范的指引，助力推动药品生产企业向高质量、可持续发展的方向迈进。
在扬子江，“任何困难都不能把我们打倒，唯有质量”“为父母制药为亲人制药”等质量相关标语随处可见，质量文化不仅是挂在墙上的标语，更是可感知的行为习惯。每年3月和9月，扬子江定期举办两次“质量月”活动，自1994年起已连续举办54次。目前，扬子江已有100多个QC小组，秉持工匠精神，对工作中发现的问题瓶颈持续攻关、改进提升，积极在全国医药行业质量管理（QC）小组发表成果，并参加国际质量管理小组会议（ICQCC），累计斩获30余项国际殊荣，为“中国制造”赢得国际赞誉。
数智赋能，从生产革新到质量提升
走进扬子江旗下江苏龙凤堂中药有限公司（以下简称龙凤堂）提取2号车间，只见在自动系统控制下，机器人可以准确识别药材种类，在各投料口完成移动供料后，药材的提取、出渣、浓缩、醇沉等工作也高效准确地一气呵成；中控室监控大屏幕上闪动着绿色和红色的提示，技术人员在电脑前，通过智能控制系统实时调节参数、监测工艺状态，对车间118台7吨提取罐及500多台配套设备远程控制。
在智能化设备的辅助下，以往上千个仪表、阀门、开关都需要人工观察操作，现在通过系统远程操作，不仅可以高效、准确地完成对中药材的精确处理和提取，还实现了从药材的来源到药品生产、运输，每一个环节的可追溯和数据化管理，一旦出现异常，便会自动预警，持续提升产品的质量和安全性。
这种数智化变革正在扬子江各生产工厂全面铺开。各工厂通过积极探索人工智能赋能新型工业化路径，创新应用工业互联网、“人工智能+”等新技术，实施高标准动态管理。小容量注射剂3号车间通过运用AI视觉质检系统，实现药品生产的AI识别、机器检测和人工抽检的三重保障，实现对可能出现的产品质量瑕疵进行检测并实时剔除；大容量注射剂4号车间聚焦智能化升级，全自动上瓶机解放人力、严控污染、稳定高效；PAT灌装称重技术将精度控制在0.5%以内，远高于行业水平，以“克”级精度守护生命安全；全自动灯检机剔除可见异物，为患者安全增添关键保险；批号、生产日期、有效期信息喷印与核查确保每瓶产品“身份”准确可追溯。
智能工厂是制造业数字化转型、智能化升级的主战场。扬子江以工业互联网和智能制造为理论基础，充分融合药品在研发、生产、质量、营销服务等核心环节的业务需求，全面规划全流程智能工厂，建设了扬子江工业互联网平台、药品研发数字化管控平台、药品生产智能制造系统、数字化营销与服务平台、供应链协同管控平台，覆盖智能制造典型场景中14个环节和33个场景。借助各平台与系统集成，智能工厂将先进技术与核心业务相融合，实现了以药品质量为核心的全流程数智化管控。
数字化浪潮下，扬子江还将质量管理装进“智慧大脑”，将十余个系统集合成智能化的全过程管理系统，通过构建数字化质量管理“驾驶舱”，实现了从供应商资质、原辅料抽检，到生产过程实时监控和药品不良反应追踪的全链条数据集成与智能分析。如在原辅料溯源方面，建立以“批”为单位的溯源机制，集成检验结果开展趋势分析，杂质含量异常时可反向追溯生产线与仓储批次，联合供应商调查评估，形成动态改进机制；在生产过程监控中，实时采集温度、压力等关键工艺参数，图表展示超趋势或超限预警，为批放行提供数据驱动决策，构建“预警-干预-分析-优化”持续改进闭环以快速控险；在不良反应追溯环节，打通药物警戒系统与生产检验数据，实现批次和患者的双向追溯，接报告时关联原辅料批次、生产参数及全检数据，通过多维度网状筛选锁定相关产品，提升排查效率，精准控制风险。
凭借在智能制造领域深耕探索与实践创新，扬子江的智能化转型成果赢得了行业与权威机构的高度认可。不仅如此，在国家大力推进绿色发展、倡导生态文明建设的背景下，扬子江通过持续创新和应用绿色制造技术，构建起“源头预防-过程控制-末端治理”三位一体的全过程管理体系。
创新驱动，从过程控制到价值创造
今年9月，在新加坡举办的2025世界睡眠大会暨亚洲睡眠医学会年会上，扬子江自主研发的抗失眠创新药，关键临床研究结果首次在全球发布，研究摘要于大会壁报区展示，引发广泛关注。这是扬子江不断加大新药研发和技术革新投入力度结出的硕果。
扬子江创立时，就将“创新”写入基因。初创阶段，企业迎难而上，积极开发新产品。如今，扬子江已形成中西药并举，深耕大健康的产业布局，覆盖数十个系列、10多种剂型、600多个品规，彰显企业发展的活力和韧性。
潮从创新涌，千帆向“新”行。在研发创新上，扬子江持续投入，并组建了一支硕博占比超50%的近千人研发团队，分布在上海、泰州、南京、北京四大研发基地。同时，完善了原有的国家认定企业技术中心、博士后科研工作站等平台，重组建立了克服递药屏障高端制剂全国重点试验室，建立了中药质量控制重点研究室等多个国家级和省级研发平台。此外，与多位院士合作，成立了院士工作站，进一步提升研发实力。
随着国民健康素养水平持续提升，我国大健康产业迎来全新发展机遇。立足这一关键节点，2024年，扬子江遵循“健康营销营销健康”双健康战略，加速推动“以治病为中心”向“以人民健康为中心”转变，并推出紧贴现代生活方式的健康产品，以满足不同人群的健康需求。作为行业链主，扬子江还积极引导产业链供应链协同创新发展，带动上下游协同共进，搭建“生物医药供应链大会”“龙凤堂717有机黄芪节”等特色平台。
从产品创新到服务升级、健康科普传播，一系列探索彰显了扬子江从单一制药走向多元深耕的决心。扬子江计划未来将中药材种植基地从80个扩展至300个，为产品提供稳定优质的原料，推动中医药产业链协同发展。同时，布局旅游、康养等多赛道，持续构建“药、医、养、食、游”健康生态。
全球布局，从深耕本土到走向世界
“出海”是中国医药健康产业高质量发展的关键词之一。不久前，扬子江先后接受了两场来自海外官方的全面“体检”--日本药品医疗器械综合机构（PMDA）与乌干达国家药品监督管理局（NDA）的GMP现场检查。具备丰富国际检查经验的检察官们奔赴扬子江旗下多家工厂，对生产车间、仓库、相关仪器与数据文件等进行严格检查。最终，在两场检查中，扬子江均凭借出色表现顺利通过。其中，海慈生物更是以零缺陷通过PMDA现场检查，并已和日本沢井制药达成合作，进入日本仿制药巨头供应链。
两场海外检查的顺利通过，并非偶然。扬子江多年来坚持“为父母制药为亲人制药”的质量文化，积极对标国际先进标准，持续完善质量风险管控体系，以全生命周期管控加速推进质量管理与国际接轨。
扬子江的国际化战略不是单纯的产品输出，更是工业输出、生态输出，以及对海外供应链的持续强化。作为链主企业，扬子江开放国际标准生产线，与国内外药企共享先进生产能力，助其打破生产瓶颈，实现更多智造出海。
深耕行业筑根基，扬子江与产业链上下游不断协同，持续参与标准制定，并推动更多健康产品登上世界舞台。由扬子江参与完成的“国际化导向的中药整体质量标准体系创建与应用”项目荣获国家科学技术进步奖二等奖；扬子江的福建栀子规范化种植基地和内蒙古黄芪规范化种植基地通过联合国认可的GACP（药用植物种植和采集质量管理规范）符合性认证；法国农博会上，扬子江旗下黄芪咖啡飘香巴黎会场，开启外国友人对“中医药+现代生活”的场景化认知……
厚植家国情怀，以行动诠释担当。“作为企业家，我坚信企业的价值远不止于经济收益，更在于其对社会的贡献。医药健康行业关乎生命，源于民生，回馈社会是必然使命。”徐浩宇表示。据不完全统计，扬子江在支持医学进步、开展灾害救助、拥军优属、捐资助学等公益领域，累计捐赠款物价值已逾10亿元。
秉承“高质、惠民、创新、至善”的核心价值观，扬子江将持续深化EFQM模型应用，强化“和熙”生态圈建设，加速向世界一流的医药健康产业集团目标迈进，努力让更多高质量健康产品和服务惠及更广泛的人群，为全球健康治理贡献更多系统性解决方案。（叶阳欢）
转自：中国市场监管报
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