记者从国家药品监督管理局获悉，为优化药物临床试验质量管理，进一步培育规范高效的临床研发生态，支持生物医药研发创新，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会、国家中医药管理局和国家疾病预防控制局修订了《药物临床试验质量管理规范》，现予发布，自2026年9月1日起施行。国家药监局 国家卫生健康委《关于发布药物临床试验质量管理规范的公告》（2020年第57号）同时废止。
据悉，药物临床试验是药物研发的关键环节。我国《药物临床试验质量管理规范》（GCP）是指导药物研发科学合规、监管执法符合国际标准的重要规范性文件。
新版《药物临床试验质量管理规范》分为总则、伦理审查委员会、主要研究者和药物临床试验机构、申办者、数据治理、附则六个章节，五十四个条款。与2020版GCP相比，增加了数据治理章节。与此同时，删除了原有的试验方案、研究者手册与必备文件管理三个章节，简化术语部分，仅保留试验参与者和适应我国临床试验实践的术语，相关内容具体执行参照国际人用药品注册技术协调会（ICH）于2025年1月发布的《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范技术指导原则》（中文版）。另外，2020版GCP中关于中药民族药研究者手册撰写的有关要求，后续纳入技术指导原则发布。（记者 郭彦伟）
转自：央广网
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